Einmal pro Jahr erhält Osteoporose Droge Reclast FDA-Zulassung

Der Schweizer Arzneimittelhersteller Novartis gab bekannt, dass Reclast (Zoledronsäure) von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einmal im Jahr zur Behandlung von Frauen mit Osteoporose zugelassen wurde.
Osteoporose (wörtlich übersetzt "poröse Knochen") tritt auf, wenn die Knochenmineraldichte (BMD) abfällt und die physikalische und chemische Struktur in den Knochen gestört ist, was zu einer Zerbrechlichkeit des Skeletts und leicht brüchigen Knochen führt.
Osteoporose wird durch eine Kombination von genetischen, diätetischen, Lebensstil-, hormonellen und altersbedingten Faktoren verursacht. Es tritt am häufigsten bei postmenopausalen Frauen auf und die meisten Behandlungen zielen auf diese Gruppe ab.
Laut den National Institutes of Health (NIH) sind 34 Millionen Amerikaner von Osteoporose bedroht, meist ältere Frauen, aber auch ältere Männer können es bekommen. 1 von 2 Frauen und 1 von 4 Männern über 50 Jahren wird eine Wirbelfraktur erleiden, wobei diese Zahl mit der Alterung der Bevölkerung ansteigt.
In den USA verursacht Osteoporose 1, 5 Millionen Frakturen pro Jahr, hauptsächlich in Hüfte, Wirbelsäule und Handgelenk. Ungefähr 1 in 5 Frauen über 50, die eine Hüfte brechen, sterben innerhalb eines Jahres. Die Gesamtkosten der Behandlung betragen 17 Milliarden Dollar pro Jahr und steigen jedes Jahr.
Leo Schargorodski, Geschäftsführer der National Osteoporosis Foundation (NOF) in den USA sagte:
"Osteoporose ist eine ernsthafte Krankheit, von der Millionen von Menschen in diesem Land betroffen sind. NOF begrüßt neue, von der FDA zugelassene Behandlungsoptionen wie Reclast, die Patienten die Wahl bei der Behandlung ihrer Osteoporose-Therapie ermöglichen."
Reclast gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden, von denen einige bereits als Osteoporosebehandlung zugelassen sind, aber dies ist die erste, die nicht täglich oder wöchentlich eingenommen werden muss. Reclast ist eine einmal jährlich intravenöse Infusion, die 15 Minuten dauert. Die Pharmafirma sagte, dass es einen Vorteil gegenüber anderen Behandlungen gibt, weil Menschen Dosen manchmal vermissen, wenn sie sie wöchentlich oder täglich nehmen müssen.
Dr. Felicia Cosman, Professorin für klinische Medizin an der Columbia University in New York, sagte:
"Die Tatsache, dass Reclast hochwirksam ist und einmal jährlich verabreicht werden kann, ist ein wichtiger Meilenstein in der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose."
"Zum ersten Mal können wir sicherstellen, dass Frauen ein ganzes Jahr der Behandlung erhalten, die sie brauchen, um ihre Knochen zu schützen", fügte Cosman hinzu.
Im Juli dieses Jahres empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel in der EU, wo es Aclasta heißt. Die vollständige Genehmigung durch die EU wird bis Ende dieses Jahres erwartet, sagte das Pharmaunternehmen in einer Pressemitteilung.
Die FDA-Zulassung wurde für den Nachweis einer dreijährigen Studie mit der Bezeichnung "Pivotal Fracture Trial" erteilt. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus dieser Studie zeigten, dass Reclast die Knochenstärke erhöhte und Frakturen in den Hüften, der Wirbelsäule und anderen Bereichen des Körpers, die typischerweise von Osteoporose betroffen sind, wie beispielsweise Handgelenke und Rippen, reduziert. Laut Novartis ist Reclast das einzige Medikament, das nachweislich Frakturen an allen "Schlüsselstellen" reduziert.
Die Studie umfasste mehr als 7.700 Frauen und Reclast reduzierte das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen um 70 Prozent und Hüftfrakturen um 41 Prozent. Die Ergebnisse wurden in der 3. Mai Ausgabe des New England Journal of Medicine veröffentlicht .
Der Rückgang der Wirbelsäulenfrakturen wurde über 3 Jahre hinweg durchgeführt (60 Prozent im ersten Jahr, 71 Prozent im zweiten Jahr und 70 Prozent im dritten Jahr). Im Vergleich zu Placebo stieg die Knochenmineraldichte um 6, 7 Prozent in der Wirbelsäule und um 6 Prozent in der Hüfte.
Unerwünschte Ereignisse traten auch in der Studie auf. Die Anzahl schwerer Fälle von Vorhofflimmern bei Frauen unter Reclast stieg im Vergleich zu Placebo (1, 3 Prozent verglichen mit 0, 4 Prozent). Dieser Befund wurde jedoch nicht in anderen Studien oder im Post-Marketing-Monitoring von Zoledronsäure mit über 1, 5 Millionen Krebspatienten repliziert (das Medikament wird auch als Krebstherapie verwendet).
Es gab keine spontanen Berichte über Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​in der Pivotal Fracture Trial. ONJ ist, wenn auch selten, in anderen Studien mit Bisphosphonaten aufgetreten.
Dr. James Shannon, Global Head of Development bei der Novartis Pharma AG, sagte:
"Reclast hat eine signifikante Wirksamkeit beim Schutz von Frauen vor Frakturen an allen gängigen osteoporotischen Frakturstellen gezeigt und gleichzeitig ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt."
"Wir hoffen, dass diese innovative einmal jährliche Dosierung einen positiven Einfluss auf das Management dieser potenziell verheerenden Erkrankung haben wird", fügte er hinzu.
Klicken Sie hier für einen umfassenden Artikel über Osteoporose mit dem Titel "Boning Up on Osteoporosis" (von der FDA).
Geschrieben von: Catharine Paddock

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