FDA genehmigt Evista, invasives Brustkrebsrisiko bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zu reduzieren

Evista (Raloxifen HCl), ein Medikament zur Verringerung des invasiven Brustkrebsrisikos für postmenopausale Frauen mit Osteoporose und postmenopausale Frauen mit einem invasiven Brustkrebsrisiko, wurde von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für beide Gruppen von Frauen zugelassen.
Gwen Krivi, VP, Lilly Research Laboratories "Die Entscheidung der FDA stellt einen wichtigen Meilenstein dar. Zum ersten Mal haben postmenopausale Frauen mit Osteoporose eine Behandlungsoption, die helfen kann, zwei der wichtigsten gesundheitlichen Probleme zu lösen - Osteoporose und invasive Brust Darüber hinaus haben postmenopausale Frauen, die ein hohes Risiko für invasiven Brustkrebs haben, eine alternative Therapie für die Risikominderung invasiver Brustkrebs. "
Evista, das kürzlich von der FDA als Östrogen-Agonist / -Antagonist klassifiziert wurde, ist ein SERM (selektiver Östrogen-Rezeptor-Modulator). Es existiert bereits zur Prävention / Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Vor zwei Monaten hat der Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) die Zulassung für die beiden neuen Anwendungen beantragt - die FDA, wie sie es bei dieser Gelegenheit getan hat, stimmt normalerweise mit dem überein, was der Ausschuss (beratendes Gremium) empfiehlt.
Die Entscheidung, Evista für diese neue Indikation zuzulassen, laut Hersteller Eli Lilly, basierte auf Daten, die im vergangenen Jahr in einer NDA (New Drug Application) eingereicht wurden, die klinische Ergebnisse von etwa 37.000 Frauen über einen Zeitraum von zehn Jahren untersuchte; Alle Frauen waren postmenopausal.
Eine kürzlich durchgeführte Studie hat ergeben, dass Evista die Häufigkeit von Schlaganfällen nicht erhöht, aber die Häufigkeit von Todesfällen aufgrund von Schlaganfällen. Eine Box-Warnung sagt nun: "Frauen mit einer aktiven oder in der Vergangenheit bestehenden venösen Thromboembolie sollten EVISTA nicht einnehmen. Frauen mit Schlaganfallrisiko sollten EVISTA erst erhalten, nachdem sie das Risiko-Nutzen-Verhältnis mit ihren Gesundheitsdienstleistern evaluiert haben."
Dr. Lawrence Wickerham, MD, Associate Chairman des nationalen chirurgischen Adjuvans Brust-und Darm-Projekt (NSABP), Associate Professor für Human-Onkologie an der Drexel University School of Medicine, sagte: "Tausende von Frauen jedes Jahr mit invasivem Brustkrebs diagnostiziert. 14. September) die Zulassung von EVISTA für diese neuen Anwendungen gibt postmenopausalen Frauen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankung. Dies ist eine wichtige neue Behandlungsoption, die es ihnen ermöglicht, einen proaktiven Ansatz zur Verringerung ihres Risikos zu verfolgen. "
Nach Angaben der American Cancer Society werden jährlich etwa 180.000 Frauen mit invasivem Brustkrebs diagnostiziert.
- Wichtige Sicherheitsinformationen zu EVISTA®
Wichtige Einschränkungen für die Verwendung von Brustkrebs Risikoreduktion
EVISTA ist indiziert, das Risiko von invasivem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und postmenopausalen Frauen mit hohem Risiko für invasiven Brustkrebs zu reduzieren. EVISTA behandelt keinen bestehenden Brustkrebs, reduziert das Risiko, erneut an Brustkrebs zu erkranken oder reduziert das Risiko für alle Formen von Brustkrebs.
//www.evista.com
Geschrieben von: Christian Nordqvist

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