Experten fordern FDA-Zulassung für neue Dosis von Alzheimer-Medikament

In einem auf bmj.com veröffentlichten Bericht argumentiert ein Expertenteam, dass die Zulassung einer neuen 23-mg-Dosis von Donepezil (einem Medikament gegen die Alzheimer-Krankheit) durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA "gegen den eigenen regulatorischen Standard der FDA verstoßen" habe hat zu "unvollständigen und verzerrten Nachrichten" über das Medikament geführt.
In der ersten einer neuen gelegentlichen Serie mit dem Titel "nicht so", heben Professor Lisa M. Schwartz und Steven Woloshin vom Zentrum für Medizin und Medien am Dartmouth Institut für Gesundheitspolitik und klinische Praxis die Verzerrungen, Verschönerungen und Publikationsbias hervor das markieren einige neue Berichte, Werbung und medizinische Zeitschriftenartikel.
Laut Schwartz und Woloshin wurde die neue 23-mg-Dosis von Donepezil "nur über die Einwände der medizinischen und statistischen Gutachter der FDA" genehmigt. Außerdem geben sie an, dass es "keinen sinnvollen Zusatznutzen, sondern nur mehr Schaden" bietet.
Allein in den USA erwirtschaftet Donepezil einen Jahresumsatz von mehr als 2 Milliarden US-Dollar. Zuvor war Donepezil nur in Dosen von 5 mg und 10 mg erhältlich. Kurz bevor das Patent auslief, genehmigte die FDA jedoch eine 23-mg-Dosis für moderate bis schwere Alzheimer-Krankheit. Mit dieser neuen Zulassung wurde das Patent um weitere drei Jahre verlängert.
Die FDA und der Hersteller stimmten zu, dass die 23-mg-Dosis von Donepezil nur dann genehmigt werden würde, wenn nachgewiesen werden könnte, dass sie der 10-mg-Dosis sowohl bei einer kognitiven als auch bei einer global funktionierenden Maßnahme überlegen ist.
Obwohl Donepezil die kognitiven Symptome verbesserte, verbesserte sich die allgemeine Funktionsweise nicht, was darauf hindeutet, dass der kognitive Unterschied nicht aussagekräftig war. Darüber hinaus führte die 23-mg-Dosis zu mehr Nebenwirkungen, einschließlich Erbrechen und Übelkeit.
In einer Werbung für Ärzte heben Schwartz und Woloshin hervor, dass Personen, die die 23-mg-Dosis von Donepezil erhalten hatten, "einen wichtigen klinischen Nutzen bei beiden Maßnahmen (Kognition und Gesamtfunktion)" hatten.
Sie erklären, dass:

"Nirgendwo - nicht in den direkten Anzeigen für Verbraucher oder Ärzte, noch nicht einmal im FDA-genehmigten Etikett - sind die großen Unsicherheiten über dieses Medikament anerkannt, die Unsicherheiten, die die eigenen medizinischen und statistischen Gutachter der FDA dazu veranlassten, die Zulassung des 23 mg-Medikaments zu empfehlen . "

Trotz Einwänden der medizinischen und statistischen Gutachter der FDA genehmigte die FDA die neue Dosis, die zur Zeit von der Regierung und privaten Versicherungsprogrammen abgedeckt wird. Die neue Dosis wird derzeit oder in Kürze in 16 Ländern in Südamerika und Asien zur Zulassung eingereicht.
Laut Schwartz und Woloshin ist Alzheimer eine schreckliche Krankheit und "leider funktionieren die verfügbaren Medikamente nicht gut. Aber das ist keine Entschuldigung dafür, verletzliche Patienten, verzweifelte Familienmitglieder und ihre Ärzte zu manipulieren, um ein Produkt zu verwenden, das wahrscheinlicher ist Schaden verursachen. "
"Um gute Entscheidungen über Medikamente zu treffen, brauchen Ärzte und Patienten die Beweise. Die FDA sollte nicht vergessen, sie ihnen zu geben", schlussfolgern sie.
Die Forscher heben hervor, dass sie vor kurzem neues Material erhalten haben, das besagt, dass die FDA weiß, dass sie einen Fehler in Bezug auf das vorherige Etikett gemacht haben.
"Die beleidigende Phrase war auf dem ursprünglichen Etikett, und wir erinnern uns nicht, wie es vorbeigekommen ist, aber wir haben das Unternehmen beauftragt, sobald es uns bekannt wurde, und sie waren bereit, es zu entfernen. Wir sind immer an Verbesserungen interessiert den Inhalt und die Klarheit unserer Etikettierung und schätzen es, über irreführende oder ungenaue Angaben informiert zu sein, die jedermann bemerken kann. "

Geschrieben von Grace Rattue
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