Cholesterin-senkender Lipitor: FDA Okays Erste generische Version

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat am Mittwoch bekannt gegeben, dass sie die erste generische Version des weltweit meistverkauften Medikaments Lipitor (Atorvastatin), das derzeit von Pfizer Inc. vertrieben wird, zugelassen hat.
Ranbaxy Laboratories Limited, Indiens größtes Pharmaunternehmen, hat die FDA-Zulassung für die Herstellung von generischen Atorvastatin-Calcium-Tabletten in den Stärken 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg erhalten. Die Tabletten werden von Ohm Laboratories in New Brunswick, New Jersey hergestellt, sagt die FDA.
Eine Erklärung von Raxbaxy besagt, dass Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Ranbaxy Laboratories Ltd., das generische Atorvastatin in den USA vermarkten wird.
Janet Woodcock, Leiterin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte gegenüber der Presse, dass die Behörde "sehr hart arbeite", um sicherzustellen, dass Patienten so schnell wie das Gesetz erlaubt Generika erhält:
"Dieses Medikament wird häufig von Menschen verwendet, die ihren hohen Cholesterinspiegel im Laufe der Zeit verwalten müssen, daher ist es wichtig, erschwingliche Behandlungsmöglichkeiten zu haben", sagte Woodcock.
Die FDA stellt fest, dass:
"Von der FDA zugelassene Generika haben die gleiche hohe Qualität und Stärke wie Markenmedikamente. Die generischen Herstellungs- und Verpackungsstandorte müssen die gleichen Qualitätsstandards wie die Markenmedikamente erfüllen."
Menschen mit hohem Cholesterin haben in der Regel eine größere Chance, eine Herzerkrankung zu entwickeln. Hoher Cholesterinspiegel kommt ohne Anzeichen oder Symptome, so viele Menschen wissen nicht, dass sie es haben.
Nicht alles Cholesterin ist schlecht. Es gibt drei Arten, die aus gesundheitlichen Gründen bemerkenswert sind: High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL) und Triglyceride.
HDL, das sogenannte "gute" Cholesterin, hilft tatsächlich dabei, Cholesterin an den Innenseiten unserer Arterien aufzubauen. LDL, das sogenannte "schlechte" Cholesterin, ist dasjenige, das an den Arterienwänden klebt und zu einem Aufbau führt, der den Blutfluss behindert und das Risiko eines Herzinfarkts erhöht. Triglyzeride sind mit der Verhärtung der Arterien verbunden.
Atorvastatin senkt, wie andere Statine, Cholesterin im Körper, indem es ein von der Leber produziertes Enzym blockiert. Es wird für eine fettarme Diät empfohlen, die das zirkulierende LDL-Cholesterin und die Triglyceride senkt. Das Medikament erhöht jedoch auch das HDL-Cholesterin, wodurch eine doppelte Wirkung erzielt wird.
Studien zeigen, dass Atorvastatin bei Menschen mit Herzerkrankungen oder Risikofaktoren für Herzerkrankungen das Risiko von Herzinfarkten, Schlaganfällen, bestimmten Herzoperationen und Brustschmerzen reduziert. Risikofaktoren für Herzerkrankungen sind Alter, niedriges HDL, Rauchen, Bluthochdruck und familiäre Vorgeschichte von frühen Herzerkrankungen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in Studien für Lipitor gefunden wurden, sind Entzündungen der Nasenwege, Gelenkschmerzen, Durchfall und Infektionen der Harnwege.
Geschrieben von Catharine Paddock

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