Bestimmte kalte Remedies, die mit Verlust des Geruchssinns verbunden werden, warnt FDA

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat den Verbrauchern gestern geraten, bestimmte Erkältungsmittel unter dem Zicam-Etikett nicht zu verwenden, da sie über 100 Berichte erhalten haben, die die Produkte mit dem Verlust des Geruchssinns (Anosmie) in Zusammenhang bringen.
Die betreffenden Produkte werden als drei rezeptfreie Arzneimittel vermarktet:

  • Zicam Cold Remedy Nasengel,
  • Zicam Cold Remedy Nasentupfer, und
  • Zicam Cold Remedy Tupfer, Kindergröße (jetzt nicht mehr erhältlich).
Die FDA sagte, dass sie über 130 Berichte über den Verlust des Geruchssinns in Verbindung mit der Verwendung dieser Produkte erhalten hatten. Die Berichte gehen auf das Jahr 1999 zurück, als Matrixx Initiatives mit Sitz in Scottsdale, Arizona, mit der Vermarktung der intranasalen Zinkprodukte begann.
Viele der Betroffenen sagten, sie hätten ihren Geruchssinn mit der ersten Dosis verloren, andere sagten, dass es nach mehreren Dosen war.
Dr. Janet Woodcock, Direktorin des FDA-Zentrums für Drug Evaluation and Research (CDER), sagte:
"Der Verlust des Geruchssinns ist ein ernstes Risiko für Menschen, die diese Produkte zur Linderung von Erkältungssymptomen verwenden."
"Wir sind besorgt, dass Verbraucher unwissentlich ein Produkt verwenden, das ernsthaften Schaden verursachen könnte, und deshalb raten wir ihnen, diese Produkte aus keinem Grund zu verwenden."
Laut der New York Times signalisiert dieser Schritt einen neuen Ansatz der FDA unter der neuen Obama-Regierung, aggressiver als der vorherige Präsident bei der Durchsetzung von Maßnahmen gegen Pharmaunternehmen zu sein.
Das Papier berichtete auch, dass Matrixx im Jahr 2006 12 Millionen Dollar ausbezahlt habe, um über 300 Klagen von Verbrauchern, die Zicam benutzt hatten, zu begleichen und behauptete, dass es ihren Geruchssinn ruiniert hätte. Es wird berichtet, dass Hunderte weitere Klagen warten.
Matrixx hat sich geweigert, das Produkt zurückzurufen, was für ein Pharmaunternehmen sehr ungewöhnlich ist, obwohl es weitere Lieferungen ausgesetzt hat und in einer Erklärung sagte, dass es Kunden, die eine Rückerstattung beantragen, erstatten würde.
Die FDA hat keine offizielle Befugnis, den Unternehmen zu befehlen, Produkte zurückzurufen, sie können nur darum bitten, und in den allermeisten Fällen tun sie dies.
In einer Pressemitteilung verweigerte das Unternehmen die Anerkennung eines "Kausalzusammenhangs" zwischen seinen Produkten und den Verlust des Geruchssinns und nannte die FDA-Aktion "ungerechtfertigt". Vertreter der Firma hoffen, mit FDA-Beamten zu treffen, um die Produktsicherheitsdaten zu überprüfen, sagte die Aussage.
Da Zicam-Produkte als homöopathisch eingestuft werden, mussten sie vor dem Verkauf über den Ladentisch keine FDA-Zulassung haben.
Die Bundesbehörde hat gestern jedoch mitgeteilt, dass sie ein Warnschreiben an Matrixx geschrieben habe, in dem ihnen mitgeteilt wird, dass "diese Produkte nicht ohne FDA-Zulassung vermarktet werden können".
Die Direktorin des Compliance-Amtes der FDA, Deborah M Autor, sagte gegenüber der Presse, dass Matrixx mehr als 800 Berichte von Zicam-Konsumenten erhalten habe, die sagten, sie hätten ihren Geruchssinn verloren, aber das Unternehmen habe sie nicht an die FDA weitergeleitet. berichtete die New York Times.
Zink kann toxisch für Nervenrezeptoren in der Nase sein, sagte Dr. Charles E Lee, ein Compliance-Beauftragter des CDER, der Zeitung.
Autor sagte, dass das Verlieren des Geruchssinns auf verschiedene Arten "behindert":
"Menschen ohne Geruchssinn sind möglicherweise nicht in der Lage, Gefahren wie Gaslecks oder Rauch zu erkennen. Sie könnten viel von der Freude am Essen verlieren, was sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt", erklärte sie.
Die FDA hat darum gebeten, dass jeder, der seinen Geruchssinn verloren hat oder andere Probleme mit der Anwendung eines der betroffenen Zicam-Produkte hatte, seinen Arzt aufsuchen sollte. Verbraucher und Gesundheitsexperten sollten unerwünschte Ereignisse dem FDA MedWatch Adverse Event Reporting System melden, sagten sie.
- FDA
Quellen: FDA, New York Times.
Geschrieben von: Catharine Paddock, PhD
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