Baxter Heparin Kontaminant gefunden

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gab gestern, den 5. März, bekannt, dass das von Baxter hergestellte Heparin-Produkt zur Blutverdünnung mit mehreren Todesfällen und schweren Reaktionen bei Hunderten von Patienten in Verbindung gebracht wurde mit Standardtests.
Auf einer Pressekonferenz berichtet die New York Times von der stellvertretenden Regierungskommissarin Dr. Janet Woodcock:
"An dieser Stelle wissen wir nicht, ob die Einleitung zufällig war oder ob sie beabsichtigt war."
Woodcock sagte der FDA hatte noch nicht festgestellt, wie die Verbindung in den Wirkstoff gelangt.
Nach Angaben der FDA sind 19 Menschen in den letzten 14 Monaten gestorben und 785 sind nach Verabreichung von Baxter-Heparin-Injektionen schwer an schweren allergischen Reaktionen erkrankt. Die Forscher haben jedoch noch keine direkte Verbindung zwischen diesen Ereignissen und dem kontaminierten Heparin hergestellt. Die meisten Patienten waren bereits in einem ernsthaften Zustand und wurden operiert.
Die mysteriöse Zutat wurde nur in Baxter International Inc Produkten gefunden, deren Wirkstoff in China bezogen wurde, aber wegen der Komplexität der Lieferkette ist es nicht möglich, mit Sicherheit zu sagen, ob die Verunreinigung in China eingeführt wurde, sagte ein ABC News Bericht.
Heparin-Natrium wird jährlich Millionen von Amerikanern in Operationssälen, Dialyse- und Intensivstationen injiziert, um potentiell tödliche Blutgerinnsel in ihren Venen, Arterien und Lungen zu stoppen. Die Droge wurde in den USA seit den 1930er Jahren verwendet und wird aus der Auskleidung von Schweinedärmen hergestellt. Der Hauptbestandteil wird hauptsächlich in China hergestellt.
Baxter, das die Hälfte der US-Nachfrage nach Heparin deckt, rief im vergangenen Monat alle seine Multi-Dosis- und Einzeldosis-Heparin-Natrium- und HEP-LOCK-Heparin-Spülprodukte zurück.
Die FDA sagte, dass die Verunreinigung ähnlich zu Heparin ist und nicht unter Verwendung von Standardqualitätskontrolltests nachgewiesen werden kann. Die von ihnen getesteten Proben wiesen zwischen 5 und 20 Prozent der Verunreinigung auf, die wie Heparin ein komplexes Molekül ist und ebenfalls aus Schweinedärmen hergestellt wird, berichtete WebMD. Die FDA plant Labors einen einfacheren Weg zu bieten, um den Schadstoff zu testen.
Der WebMD-Bericht sagte Woodcock betonte in der Pressekonferenz, dass noch keine direkte Verbindung zwischen dem Schadstoff und den Nebenwirkungen hergestellt wurde:
"Wir haben noch keinen direkten kausalen Zusammenhang zwischen den Kontaminanten und unerwünschten Ereignissen. Einige der Heparin-Chargen, die die Wirkung verursachen, haben diese Verunreinigung in sich. Es gibt also einen Zusammenhang zwischen der Heparin-ähnlichen Verbindung und unerwünschten Ereignissen, aber keinen Kausalzusammenhang Beziehung noch. "
Die Führungskräfte von Baxter veranstalteten eine separate Pressekonferenz, auf der sie berichteten, dass sie die Verunreinigung von ihrem Lieferanten Scientific Protein Laboratories (SPL) auf Rohstoffe aus China zurückzuführen waren.
SPL gab eine Erklärung ab, dass es zu früh sei, eine direkte Verbindung zwischen diesen Rohstoffen aus China und den unerwünschten Ereignissen herzustellen.
Ein Sprecher von SPL, Wayne Pines, sagte gegenüber der New York Times, dass es keine Informationen darüber gebe, ob die Kontaminierung vorsätzlich gewesen sei, nichts bewiesen worden sei und niemand wusste, was passierte:
"Es gibt keine Beweise für Fälschungen oder Manipulationen oder irgendetwas in dieser Art", sagte Pines.
Der Präsident der Medikamentenlieferung bei Baxter, Peter J Arduini, sagte, dass die USA seit über 10 Jahren Heparin aus China beziehen, und dass SPL, bevor sie ihr eigenes Werk in China eröffneten, "von Jahren" den Wirkstoff von Heparin erhalten hatte. .
Arduini sagte, dass in den letzten 12 Jahren über eine halbe Milliarde Dosen von Heparin, die auf den US-Markt geliefert wurden, Wirkstoffe enthielten, die aus China stammten, berichtete WebMD.
Arduini sagte, dass Baxter Probleme am Ende des Prozesses ausgeschlossen hatte, wo inaktive Bestandteile hinzugefügt werden und das Produkt verpackt wird. Das Problem tritt auf, bevor das Produkt Baxter erreicht, sagte er der Pressekonferenz, entweder bevor es zur SPL-Anlage kommt, oder es ist in der Verarbeitung, bevor es Baxter erreicht:
"Der pharmazeutische Wirkstoff steht jetzt im Mittelpunkt unserer Untersuchung", sagte Arduini laut ABC News.
Laut der New York Times war der Heparin-Markt in China in den letzten 12 Monaten wegen der weitverbreiteten Schweinekrankheit "in Aufruhr". Einige Bauern verkaufen kranke Schweine und Heparinproduzenten mussten sich nach neuen Rohstoffquellen umsehen.
Die Symptome der allergischen Reaktionen nach der Heparin-Injektionen berichtet an die FDA gehören Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, übermäßiges Schwitzen und plötzlicher Blutdruckabfall, die zu einem lebensbedrohlichen Schock führen können.
Baxter behaupten, dass die Gesamtzahl der Toten 4 und nicht 19 beträgt.
Quellen: WebMD, ABC Nachrichten, New York Times, MNT Archiv.
In Verbindung stehende Artikel
- Chinesischer Heparin-Lieferant wurde von chinesischen Drogenregulatoren nie überprüft
- Heparin kann kontaminiert sein, sagen deutsche Behörden
- Erklärung der wissenschaftlichen Protein Laboratories LLC über FDA-Briefing zu Heparin-Produkten von Baxter
Geschrieben von: Catharine Paddock, PhD

Neue Hoffnung für die Behandlung von Sichelzellanämie Vorherige Artikel

Neue Hoffnung für die Behandlung von Sichelzellanämie

Einige medizinische Zentren haben immer noch kontaminiertes Heparin, FDA Alert Vorherige Artikel

Einige medizinische Zentren haben immer noch kontaminiertes Heparin, FDA Alert

Beliebte Beiträge