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Un médicament Acorda Therapeutics, l'Ampyra (dalfampridine), qui aide les personnes atteintes de sclérose en plaques à marcher, aide également les patients victimes d'un AVC qui ne peuvent pas marcher, a annoncé l'entreprise.
Dans une étude de phase II portant sur la validation de principe, Ampyra (comprimés de 10 mg à libération prolongée de dalfampridine) a significativement amélioré la marche chez les patients présentant un déficit post-AVC. Les déficits post-AVC incluent une altération de la fonction motrice, sensorielle et motrice, ainsi qu'une dextérité manuelle - collectivement connue sous le nom de déficits neurologiques chroniques. Ces déficits persistent souvent chez les victimes d'AVC.
Ron Cohen, MD, président et chef de la direction d'Acorda Therapeutic Incorporated, a déclaré:
"Il y avait des signaux d'efficacité clairs dans l'essai sur les déficits de dalfampridine-ER après un AVC et nous prévoyons donc de poursuivre un programme de développement clinique pour cette indication. Une analyse de haut niveau des données a montré que la dalfampridine-ER Le traitement par Dalfampridine-ER a également été associé à un changement positif par rapport au placebo sur une échelle d'indépendance fonctionnelle dans cette étude.
Nous analysons les données pour mieux comprendre l'intégralité des résultats. Une fois l'analyse terminée, nous prévoyons de discuter du programme de développement avec la FDA. Il y a plus de sept millions de survivants d'AVC aux États-Unis et environ la moitié d'entre eux ont des problèmes de mobilité durables. Il n'y a pas de médicaments actuellement disponibles pour ces patients, de nouveaux traitements sont donc nécessaires. "

Essai croisé

Un essai croisé est le suivant: lorsque les patients passent du temps sur le médicament à l'étude, puis passent au placebo ou à un autre médicament, les participants reçoivent chaque traitement dans un ordre aléatoire. C'était un essai croisé.
L'essai impliquait 83 personnes ayant subi un AVC ischémique au moins six mois avant leur inscription. Ils avaient tous des déficits moteurs chroniques.
Les participants ont reçu 10 mg de dalfampridine-ER pendant 14 jours, puis un placebo pendant 14 jours, ou vice-versa.
Les principaux résultats de l'étude consistaient à examiner la tolérance et l'innocuité du médicament, ainsi qu'à explorer diverses mesures d'efficacité (efficacité).

Ampyra (dalfampridine) - Principales constatations sur l'innocuité après un essai après un AVC

En ce qui concerne la sécurité, les résultats de cet essai ne différaient pas des précédents utilisés sur les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), ainsi que des données post-commercialisation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans cette étude:
  • vertiges - 10, 4% de dalfampridine-ER, 2, 5% de placebo
  • fatigue - 5, 2% dalfampridine-ER, 3, 7% placebo
  • insomnie - 5, 2% de dalfampridine-ER, 2, 5% de placebo
  • nausée - 3, 9% de dalfampridine-ER, 6, 2% de placebo
  • arthralgie (douleurs articulaires) - 2, 6% de dalfampridine-ER, 3, 7% de placebo
  • Crise convulsive - un participant sous dalfampridine-ER a eu une crise, tout comme un patient sous placebo (sans exposition préalable à la dalfampridine-ER). Un autre patient a eu une crise après un surdosage intentionnel de dalfampridine-ER (l'enquêteur a estimé qu'il s'agissait d'une tentative de suicide après une tragédie familiale). Tous les trois ont fait un rétablissement complet.

Ampyra (dalfampridine) - Principaux résultats d'efficacité des essais cliniques sur le déficit post-AVC

Marche - Les améliorations de la marche des participants ont été mesurées en effectuant une marche de 25 pieds (T25FW). Ils ont constaté que la vitesse de marche chez ceux sous dalfampridine-ER était supérieure à celle des patients sous placebo.
Mesure de l'indépendance fonctionnelle - également appelée FIM. L'échelle FIM évalue la capacité d'une personne à accomplir des tâches quotidiennes, telles que manger, se toiletter, se laver et marcher sans aide. Les patients sous dalfampridine-ER présentaient de meilleurs scores FIM que ceux sous placebo.
Acorda dit que les chercheurs mesurent actuellement d'autres caractéristiques d'efficacité.
Cohen a déclaré que les résultats devraient être confirmés dans une étude beaucoup plus vaste, ce que Acorda dit devoir discuter avec la FDA. Les experts disent que l'utilisation d'Ampyra pour les patients victimes d'un AVC est susceptible de prendre plusieurs années.

Mise à jour de l'étude sur la paralysie cérébrale par Ampyra (dalfampridine)

Dans une étude de preuve de concept distincte portant sur 24 patients atteints de paralysie cérébrale, le dalfampridine-ER 10 mg a été comparé au placebo.
Acorda informe que les résultats d'innocuité étaient similaires à ceux rapportés lors d'essais cliniques antérieurs et de l'expérience post-commercialisation de l'Ampyra dans la sclérose en plaques.
Dalfampridine-ER 10 mg s'est révélé prometteur pour améliorer la force de marche et de la main chez les patients atteints de paralysie cérébrale. Cependant, l'entreprise a souligné que les données sont en cours d'analyse pour déterminer si elles sont suffisamment robustes pour justifier des essais supplémentaires.
Ampyra est approuvé par la FDA américaine pour améliorer la marche chez les patients atteints de sclérose en plaques. Les patients atteints de SEP ayant des problèmes de marche se sont avérés marcher plus rapidement sous Ampyra. La société a ajouté que "les résultats des déficits post-AVC et de la PC n'ont pas d'impact sur le profil d'innocuité et d'efficacité éprouvé d'Ampyra chez les personnes atteintes de SEP".
Ecrit par Christian Nordqvist
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