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Le système de stent carotidien RX ACCULINK d'Abbott l'emporte sur ses risques, et les patients présentant des maladies carotidiennes symptomatiques et asymptomatiques à risque chirurgical standard devraient être inclus dans son utilisation, un comité consultatif de la FDA (Food and Drug Administration) a voté aujourd'hui; 7 pour, 3 contre et 1 abstention. À l'heure actuelle, le stent n'est approuvé que pour une utilisation avec des patients symptomatiques et asymptomatiques présentant un risque élevé d'effets indésirables liés à la chirurgie (endartériectomie carotidienne).
La recommandation du Comité consultatif (le Groupe spécial) n'est pas contraignante. Cependant, la FDA suit presque toujours ses conseils. Abbott estime que l'Agence prendra une décision plus tard cette année pour élargir l'indication actuelle afin d'inclure les personnes à risque standard.
Charles A. Simonton, MD, FACC, FSCAI, vice-président de division, Affaires médicales, et médecin en chef, Abbott Vascular, a déclaré:

"Après un examen approfondi des preuves scientifiques, nous sommes heureux que le comité consultatif ait conclu que l'endoprothèse de l'artère carotide moins invasive est aussi sûre et efficace que la chirurgie pour les patients présentant un risque chirurgical standard. Si la FDA approuve représenterait une option supplémentaire importante pour les médecins qui travaillent avec leurs patients pour déterminer la meilleure approche de traitement individualisé. "

Le panel a examiné les données de l' essai sur l'endartériectomie de la revascularisation carotidienne par rapport à l'essai d'endoprothèse, également connu sous les initiales CREST - le plus vaste essai prospectif jamais réalisé pour comparer la chirurgie à la pose d'un stent.
En ce qui concerne la stenting versus la chirurgie carotidienne, l'essai a montré que l'innocuité et les résultats à long terme étaient comparables chez les patients présentant une maladie carotidienne symptomatique et asymptomatique et présentant un risque chirurgical.
Dans un communiqué, Abbott a écrit:
"Dans une analyse de 2 307 patients à risque standard avec une maladie symptomatique et asymptomatique, le stent carotidien a démontré une non-infériorité par rapport à la chirurgie pour le critère principal d'évaluation composite: décès, accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde (crise cardiaque) dans les 30 jours précédant l'intervention (même côté) un AVC de 31 à 365 jours. Les résultats ont montré que 7, 1% des patients porteurs de stent et 6, 6% des patients opérés avaient subi un événement, la différence étant non significative. "

Le système de stent carotidien RX ACCULINK est utilisé avec le système de protection embolique RX Accunet. Il est conçu pour traiter les personnes présentant un risque élevé d'effets indésirables liés à l'endartériectomie carotidienne nécessitant une revascularisation carotidienne et répondant à certains critères.
Le stent a été créé comme procédure alternative à la chirurgie. En chirurgie, l'artère menant au cerveau est coupée et les formations de plaque susceptibles de bloquer le flux sanguin sont éliminées. En stenting, le stent est inséré à travers une incision dans la jambe et vissé jusqu'à la zone cible, il est ensuite déployé (comme un ballon) pour élargir l'artère, entraînant une meilleure circulation sanguine.
"Système de stent carotidien RX ACCULINK"
Source: FDA, Laboratoires Abbot
Ecrit par Christian Nordqvist
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