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Inhaltsverzeichnis
  1. Warum brauchen wir klinische Studien?
  2. Wie laufen klinische Studien?
  3. Bühnen
  4. Teilnehmend
  5. Gehen sie jemals falsch?
Bevor ein neues Medikament auf den Markt kommt, sind normalerweise Jahre an Forschung und Tests notwendig, um sicherzustellen, dass es sicher ist und dass es das tut, was es soll.

Studien, die neue Medikamente oder Kombinationen von Medikamenten auf Menschen testen, werden als klinische Studien bezeichnet.

Diese Art von Studie wird auch verwendet, um neue Ansätze für Verfahren wie Operation oder Strahlentherapie und neue Wege zur Verbesserung der Diagnose von Krankheiten zu bewerten. Ihre Ergebnisse können dazu beitragen, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Lebensdauer zu verlängern.

Für jedes von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Medikament sind klinische Studien erforderlich.

Schnelle Fakten zu klinischen Studien:
  • Versuche werden durchgeführt, um die Wirksamkeit neuer Behandlungen zu bewerten.
  • Sie haben eine Reihe von Phasen, um zu bestimmen, was am besten funktioniert.
  • Teilnehmer an Studien können Patienten mit einer bestimmten Erkrankung oder gesunde Freiwillige sein
  • Die Versuche werden zuerst an Tieren durchgeführt, was bedeutet, dass die Ärzte gute Erwartungen haben, dass das zu testende Produkt sicher ist.

Warum brauchen wir klinische Studien?


Klinische Studien bieten umfangreiche Tests für neue und verbesserte Medikamente, um festzustellen, was am besten funktioniert.

Keine Behandlung kann alle Patienten heilen. Viele Behandlungen und Medikamente haben auch negative Auswirkungen, so dass Forscher immer nach besseren Wegen zur Behandlung von Krankheiten suchen.

Klinische Studien sind wichtig, um zu verstehen, welche Art von Medikation oder Verfahren für welchen Patiententyp zu welchem ​​Zeitpunkt am besten geeignet ist.

Ohne Ergebnisse aus sorgfältig durchgeführten Studien werden neue Therapien möglicherweise nicht akzeptiert, da es keinen Nachweis dafür gibt, dass sie besser, schneller oder sicherer als andere Optionen funktionieren.

Wie laufen klinische Studien?

Eine Reihe von verschiedenen Organisationen, Agenturen und Unternehmen können an einer einzigen klinischen Studie beteiligt sein. Zum Beispiel könnte ein Forscherteam die Studie leiten, während Ressourcen und Finanzierung von einer öffentlichen Gesundheitsbehörde, einer Forschungsorganisation, einem pharmazeutischen Unternehmen oder einer Kombination der drei stammen könnten.

Die Person, die einen klinischen Versuch leitet, ist als der Hauptforscher (PI), häufig ein Arzt mit beträchtlicher Erfahrung in der Forschung bekannt.

Der PI leitet das Forschungsteam, das aus anderen Ärzten, Wissenschaftlern, Krankenschwestern, Psychologen und anderen Medizin- und Forschungsprofis besteht.

Eine Reihe von Spezialisten trägt zur Gestaltung der klinischen Studie bei. Sie arbeiten zusammen, um die Ergebnisse zu analysieren, zu interpretieren und zu präsentieren.

Jede klinische Studie hat einen Masterplan, das Protokoll genannt; Der PI erstellt dieses Dokument und enthält Informationen wie:

  • wer kann teilnehmen?
  • wie viele Leute werden beteiligt sein
  • Welche Art von Information wird genommen - zum Beispiel Blut oder Stuhlproben
  • detaillierte Informationen zum Behandlungsplan

Phasen klinischer Studien

Klinische Studien beinhalten eine Reihe von Schritten, Phasen genannt. Jede Phase zielt darauf ab, eine bestimmte Reihe von Fragen zu beantworten und das Verständnis für die neue Behandlung zu verbessern, bevor sie für den routinemäßigen Gebrauch genehmigt oder empfohlen wird.

Phase-1-Studie

Die ersten Studien an Menschen werden Phase-1-Studien genannt. Der Zweck der Phase-1-Studie ist es, die Sicherheit eines Medikaments zu bestimmen. Eine kleine Anzahl von Patienten oder gesunden Freiwilligen nehmen teil. Phase-1-Studien können helfen, Fragen zu beantworten, z. B. welche Dosis des Medikaments wahrscheinlich wirksam ist und welche Nebenwirkungen auftreten könnten.

Phase-2-Studie

Phase-2-Studien beinhalten eine größere Anzahl von Patienten. Diese Phase konzentriert sich genauer darauf, wie gut die Behandlung oder das Verfahren in der Zielpopulation funktioniert. Phase-2-Studien können sich auf bestimmte Situationen oder Gruppen von Patienten beziehen.

Phase-3-Studie

  • Phase-3-Studien beinhalten eine große Anzahl von Patienten. Zu diesem Zeitpunkt vergleichen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Behandlung mit der der bestehenden Standardbehandlung.
  • Große Phase-3-Studien können die Vorteile eines neuen Medikaments im Vergleich zu bestehenden Behandlungen zeigen. Wenn dies der Fall ist, können die Ergebnisse den Regulierungsbehörden vorgelegt werden, die eine Lizenz für die Vermarktung und den Verkauf des Arzneimittels erteilen können.

In jeder Phase werden die Wissenschaftler versuchen, sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch Voreingenommenheit beeinflusst werden. Mit anderen Worten, sie wollen sicherstellen, dass die Ergebnisse, die sie erhalten, auf die Drogen zurückzuführen sind und nicht auf andere Faktoren zurückzuführen sind.

Einige der Schritte, die sie ergreifen werden, umfassen:

Vergleichsgruppen - Die Teilnehmer werden in Gruppen eingeteilt, so dass ein neues Medikament beispielsweise mit einem älteren Medikament verglichen werden kann. Manchmal wird eine Kontrollgruppe verwendet. Diese Personen erhalten keine Medikamente und werden mit der Gruppe verglichen, die die neuen Medikamente einnehmen.

Randomisierung - normalerweise ordnet ein Computerprogramm jeden Teilnehmer zufällig einer anderen Gruppe zu. Dies stellt sicher, dass Personen zufällig aufgeteilt werden.

Maskierung - Personen, die an der Studie teilnehmen, und diejenigen, die sie durchführen, erfahren nicht, ob sie ein neues Medikament, eine bestehende Behandlung oder ein Placebo erhalten (z. B. eine Zuckertablette). Auf diese Weise kann die Erwartung nicht das Ergebnis der Studie beeinträchtigen. Dies kann auch als "Doppelblindversuch" bezeichnet werden.

Teilnahme an klinischen Studien


Die Teilnehmer werden danach ausgewählt, ob sie bestimmte Kriterien erfüllen.

Neue Behandlungen oder Strategien müssen dahingehend evaluiert werden, was bei bestimmten Krankheiten oder Gruppen von Menschen am besten funktioniert. Daher werden Menschen manchmal zu klinischen Studien eingeladen oder bieten sich ihnen an.

Wenn eine Person die Protokollanforderungen erfüllt, können sie sich anmelden. Die Auswahlkriterien variieren von Versuch zu Versuch, aber oft gibt es Kriterien in Bezug auf:

  • Stadium der Krankheit
  • Alter
  • andere Medikamente, die eingenommen werden
  • andere vorherige oder bestehende Bedingungen
  • bestehende Komplikationen, falls vorhanden, von der betreffenden Krankheit

Die Organisatoren werden dann zusätzliche Informationen zur Teilnahme bereitstellen. Diese Informationen beschreiben die Risiken und Vorteile, die Menschen erwarten können, wenn sie teilnehmen.

Die Vorteile der Teilnahme an klinischen Studien können die Zahlung einschließen, aber nicht immer. Einige Studien bieten Medikamente, Dienstleistungen oder beides kostenlos für diejenigen, die sich einschreiben.

Wenn die Studie eine Zahlung beinhaltet, hängen die Beträge davon ab, wie viele Details erfasst werden müssen und wie viel Zeit der Teilnehmer dafür benötigt. Zum Beispiel wird eine Studie, bei der der Teilnehmer über Nacht bleiben muss, oft besser bezahlt als eine, bei der nur eine oder zwei Stunden benötigt werden.

Das National Institute of Health der Vereinigten Staaten bietet Informationen über klinische Studien in jedem Staat.

Jeder, der sich zu einer klinischen Studie entschließt, sollte zunächst eine klare Erklärung des Zwecks der Studie und der Rolle jedes Sponsors verlangen.

Schutz der Rechte der Teilnehmer

Bevor ein klinischer Versuch beginnen kann, müssen die betroffenen Ärzte erklären, was sie studieren wollen und warum und wie sie es untersuchen wollen.

Sie müssen dies einem Aufsichtsrat von anderen Ärzten, einem sogenannten Review Board oder Ethical Committee, vorlegen.

Jede in den USA durchgeführte klinische Studie hat einen Institutional Review Board (IRB).

Die Prüfstelle muss sicherstellen, dass die Studie ethisch korrekt ist, dass die Rechte der Teilnehmer geschützt werden und dass die höchsten Standards der klinischen Praxis eingehalten werden.

Das IRB überprüft das Protokoll der klinischen Studie und muss es vor dem Beginn der Studie genehmigen.

Das Amt für den Schutz der menschlichen Forschung trägt zum Schutz der Rechte, des Wohlergehens und des Wohlergehens der Personen bei, die an einer klinischen Studie teilnehmen.

Die Versuche werden in einer medizinischen Einrichtung durchgeführt, die für jeden Notfall, der auftreten könnte, voll ausgestattet und ausgestattet ist.

Scheitern klinische Studien?

Selbst der ethischste und sorgfältig geplante Versuch, neue Chemikalien für den menschlichen Gebrauch zu entwickeln, birgt Risiken, und manchmal laufen die Dinge schief.

Um das Risiko zu minimieren, werden neue Chemikalien zuerst an Mäusen und Ratten getestet. Dann gibt es Tests auf Bakterientoxizität, genannt Ames-Tests. Danach sind Tests auf Humanzellkultur Toxizität.

Als nächstes wird das Produkt normalerweise bei gesunden Freiwilligen getestet, beginnend mit Einzeldosen, die an Menge zunehmen.

Wenn es keine Probleme gibt, nehmen Freiwillige mehrere, zunehmende Dosen, bevor das Produkt in einigen Leuten mit der gerichteten Krankheit versucht wird.

Jeder Schritt wird sorgfältig geplant und überprüft, bevor der nächste Schritt unternommen wird.

Dennoch können klinische Studien trotz all dieser Aufsichtsebenen manchmal unerwartete Nebenwirkungen, Wechselwirkungen oder Reaktionen aufdecken.

Neue Strategien, Geräte oder Behandlungen können sich als nicht vorteilhaft erweisen oder unerwartete negative Auswirkungen haben.

Aus diesem Grund müssen die Wissenschaftler zu der Zeit, wenn Menschen an einer Studie teilnehmen, so sicher wie möglich sein, dass es sicher ist.

Aus diesem Grund ist der Entwicklungsprozess so lang und die Regeln für Prüfungen sind so streng.

Klinische Studien sind entscheidend für die Verbesserung und Weiterentwicklung der medizinischen Versorgung, zur Maximierung der Effektivität und zur Minimierung von Risiken.

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