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Die höchste zugelassene Dosis (80 mg) des cholesterinsenkenden Arzneimittels Simvastatin ist mit einem höheren Risiko für Myopathie oder Muskelverletzungen verbunden, einschließlich der schwersten Form Rhabdomyolyse. Dies sei vor allem in den ersten 12 Monaten der Nutzung von Bedeutung, sagte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA, die gestern Änderungen am Sicherheitslabel bekannt gab. Den Patienten wird geraten, ihre Medikamente nicht ohne vorherige Rücksprache mit ihrem Arzt zu stoppen.
Merck (bekannt als MSD außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada), Markt Simvastatin in den USA als Marke Zocor und in Kombination mit einem anderen Cholesterin-senkenden Medikament Ezetimib, wie Vytorin. Es ist auch mit Niacin als Abbotts Simcor und als Generikum mit einer einzigen Zutat erhältlich.
Etwa 12% der Amerikaner, die Simvastatin in seinen verschiedenen Formen einnehmen, nehmen die 80-mg-Dosis ein, für die Verordnungen ausgestellt wurden. 2, 1 Millionen US-Patienten im Jahr 2010.
Die FDA zugelassen Simvastatin unter dem Markennamen Zocor im Jahr 1991, für den Einsatz mit Diät und Bewegung, um den LDL-Cholesterinspiegel (LDL-C, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) im Blut zu reduzieren. Hohe Werte dieses "schlechten" Cholesterins wurden mit einem höheren Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod durch kardiovaskuläre Ursachen in Verbindung gebracht.
Die Behörde genehmigte die höchste Dosis, 80 mg, im Jahr 1998, und eine generische Version ist seit 2006 verfügbar. Heute deuten Schätzungen an, dass die große Mehrheit der Amerikaner, die Simvastatin nehmen, auf der generischen Version sind.
"Wir möchten sicherstellen, dass Patienten und medizinisches Fachpersonal die neuen Etikettierungsänderungen von Simvastatin kennen, einschließlich des erhöhten Risikos einer Myopathie bei Verwendung der 80 mg-Dosis von Simvastatin", sagte Dr. Eric Colman, stellvertretender Direktor der Abteilung für Metabolismus der FDA und Endokrinologie-Produkte im Zentrum für Drogenbewertung und -forschung der Agentur.
Die Entscheidung folgt der Überprüfung der Studiendaten durch die FDA und der Analyse unerwünschter Ereignisse, die über ihr Berichtssystem erhalten wurden.
"Alle zeigten, dass Patienten, die Simvastatin 80 mg täglich einnehmen, ein erhöhtes Risiko für Muskelverletzungen haben, verglichen mit Patienten, die niedrigere Dosen von Simvastatin oder anderen Statin-Medikamenten einnehmen", heißt es in der Mitteilung der FDA.
Das Risiko einer Muskelverletzung ist im ersten Jahr der höchsten Dosis am höchsten, fügten sie hinzu, erklärten jedoch, dass dies hauptsächlich als Folge der Interaktion mit anderen Medikamenten und häufig verbunden mit einer genetischen Prädisposition für Muskelverletzungen, die mit dem Medikament verbunden sind, verbunden ist .
Die höchste Dosis sollte nicht mehr für neue Patienten verschrieben werden, sagte die FDA.
Wenn die niedrigere 40-mg-Dosis Simvastatin nicht ausreicht, um Patienten zu helfen, ihr LDL-C zu senken, sollten Ärzte die 80-mg-Dosis nicht verschreiben, sondern sie stattdessen auf ein anderes LDL-C-reduzierendes Medikament setzen.
Die neuen Etikettierungsänderungen spiegeln wider, dass die FDA empfiehlt, die 80 mg-Dosis von Simvastatin nur für Patienten zu verwenden, die diese höchste Dosis für 12 Monate oder mehr eingenommen haben und bei denen keine Zeichen oder Symptome von Muskeltoxizität aufgetreten sind.
Gegebenenfalls enthalten sie auch Kontraindikationen und Dosisgrenzwerte für den Fall, dass der Patient auch andere Arzneimittel einnimmt, die interagieren, um das Niveau von Simvastatin im Körper zu erhöhen, was das Risiko für Muskelverletzungen erhöhen kann.
In einer Presseerklärung sagte Merck, sie hätten die US-Verschreibungsinformationen aktualisiert.
Ihr Chefarzt, Dr. Michael Rosenblatt, sagte:
"Viele Leute, die Simvastatin einnehmen, werden von diesen Etikettenaktualisierungen nicht betroffen sein."
Er sagte, dass Patienten, die denken, dass diese Änderungen auf sie zutreffen, zu ihrem Arzt gehen sollten.
"Patienten sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie ihre Medikamente absetzen", warnte er.
Merck hat eine neue Website eingerichtet, //www.simvastatininfocenter.com, um Patienten über die Änderungen zu informieren.
Quellen: FDA, Merck.
Geschrieben von: Catharine Paddock, PhD

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