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Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Banzel (Rufinamid) zur Behandlung einer schweren Form von Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern ab vier Jahren zugelassen, nachdem die Ergebnisse einer Studie verglichen wurden, die das Medikament mit Placebo als Zusatztherapie verglich .
Banzel wird unter Lizenz der Schweizerischen Novartis Pharma AG von der Eisai Corporation Ltd. vertrieben.
Eisai veröffentlichte Anfang dieses Monats eine Stellungnahme, in der es heißt, dass das Medikament für die Begleitbehandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) zugelassen wurde, einer der schwersten Formen von Epilepsie im Kindesalter, die 1 bis 4 Prozent der Fälle ausmacht Epilepsie bei Kindern.
Ungefähr 300.000 Kinder unter 14 Jahren in den USA haben Epilepsie und LGS macht 1 bis 4 Prozent aus. Kinder sind in der Regel zwischen 1 und 5 Jahre alt, wenn die Symptome beginnen. Etwa 3 bis 7 Prozent der LGS-Patienten sterben innerhalb von durchschnittlich weniger als 10 Jahren.
Die Symptome umfassen viele Arten von Anfällen, wobei die häufigsten Tonika oder Muskelversteifung, atonische wie Verlust des Muskeltonus oder Drop-Attacken und Abwesenheit oder Anstarren Anfälle sind. Drop-Attacken sind Anfälle, bei denen der Patient das Bewusstsein verliert und auf den Boden fällt. Sie sind die Hauptursache für Verletzungen bei LGS-Patienten. Zu den weniger häufigen Anfällen gehören tonisch-klonische (Grand Mal) und myoklonische (plötzliche Muskelanfälle).
LGS ist schwierig zu behandeln, und die Patienten nehmen oft mehr als ein Antiepileptikum (AED), um die Anfälle zu kontrollieren, die je nach Art und Häufigkeit des Auftretens die Entwicklung verzögern und Verhaltensstörungen verursachen können.
Eisai sagte, das Unternehmen habe einen "vollständigen Antwortbrief" erhalten, der Banzel als:
"Eine Zusatzbehandlung für partielle Anfälle mit und ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren."
In einer Studie zeigten LGS-Patienten, die mit Banzel als Zusatztherapie behandelt wurden, eine mediane Reduktion der Häufigkeit von Schlaganfällen um 42, 5 Prozent im Vergleich zu einem medianen Anstieg von 1, 4 Prozent bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Tracy Glauser, Direktorin des Comprehensive Epilepsy Program des Cincinnati Children's Hospital Medical Centers in Ohio, sagte:
"Menschen, die mit LGS leben, brauchen mehr Behandlungsmöglichkeiten."
Die Studie war eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 138 männlichen und weiblichen Patienten im Alter von 4 bis 30 Jahren, die mit unzureichend kontrollierten Anfällen im Zusammenhang mit LGS diagnostiziert wurden, die bereits mit anderen AEDs behandelt wurden und mindestens hatten 90 Anfälle im Monat vor Beginn des Studienbeginns.
Die Studie begann mit einer 4-wöchigen stabilen Therapiephase, in der die Patienten nur die verschriebenen AEDs einnahmen und dann randomisiert entweder Banzel oder Placebo für eine Behandlungsphase von weiteren 12 Wochen erhielten. Während der ersten ein oder zwei Wochen der Behandlungsphase wurde die Dosis stetig auf etwa 45 mg / kg / Tag erhöht. 88 Prozent der mit Banzel behandelten Patienten erreichten diese Zieldosis.
Die Hauptergebnisse zeigten, dass:

  • Patienten, die mit Banzel behandelt wurden, wiesen eine um 32, 7 Prozent reduzierte mittlere Anfallshäufigkeit pro 28 Tage im Vergleich zum Ausgangswert auf.

  • Dies verglichen mit 11, 7 Prozent medianer Reduktion bei den Placebo-Patienten.

  • Patienten, die mit Banzel behandelt wurden, hatten eine 42, 5% ige mediane Reduktion der Drop-Attack-Häufigkeit (tonische-atonische Anfälle) pro 28 Tage im Vergleich zum Ausgangswert.

  • Dies verglichen mit einem Median von 1, 4 Prozent bei den Placebo-Patienten.

  • 53, 4 Prozent der Banzel-Patienten zeigten eine Verbesserung der Anfallsschwere, gemessen anhand des Anfallschweregrads der Global Evaluation.

  • Dies verglichen mit 30, 6 Prozent der Placebo-Patienten.

  • Es gab einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen zugunsten von Banzel.
Glauser sagte, dass die Studie zeigte, dass Banzel wirksam war und im Allgemeinen von Kindern mit LGS gut vertragen wurde, "deren Anfälle bei anderen multiplen antiepileptischen Medikamenten zuvor unkontrolliert waren".
Lonnel Coats, President und Chief Operating Officer der Eisai Corporation of North America, sagte, er sei sehr erfreut, dass das Unternehmen "diese dringend benötigte neue Behandlungsoption anbieten kann".
Banzel ist ein Triazol-Derivat, von dem angenommen wird, dass es funktioniert, indem es die Art und Weise verändert, wie Natriumkanäle im Gehirn die übermäßigen elektrischen Ladungen tragen, die Anfälle verursachen. Es ist strukturell mit keinem der anderen derzeit vermarkteten AEDs verwandt.
Wie bei allen AEDs besteht ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten, und Patienten sollten genau auf neue oder sich verschlechternde Symptome von Depression, Suizidgedanken oder -verhalten oder auf uncharakteristische Stimmungs- oder Verhaltensänderungen beobachtet werden.
Banzel wurde mit Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems wie Schläfrigkeit, Müdigkeit, Koordinationsstörungen (einschließlich Ataxie), Schwindel und Gangstörungen in Verbindung gebracht.
Patienten mit familiärem QT-Syndrom sollten nicht mit Banzel behandelt werden. Ärzte sollten vorsichtig sein, wenn sie Banzel für Patienten verschreiben, die Medikamente einnehmen, die QT verkürzen. Kurzes QT ist ein vererbtes Syndrom, bei dem das Herz auf einem EKG-Scan kurze Q-zu-T-Intervalle zeigt (Q und T sind Wellenarten).
Das Medikament sollte ab Januar 2009 für die Behandlung von LGS zur Verfügung stehen.
Klicken Sie hier für weitere Informationen zu FDA-zugelassenen Medikamenten (Drugs @ FDA).
Quelle: FDA, Eisai Corporation.
Geschrieben von: Catharine Paddock, PhD
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