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Die Food and Drug Administration (FDA) hat ein Refuse to File- Schreiben zur beschleunigten Zulassung des Roche-Zulassungsantrags für Trastuzumab-DM1 (T-DM1) im Juli 2010 veröffentlicht. Roche hatte eine beschleunigte Zulassung für T-DM1 beantragt die Ergebnisse einer einarmigen Phase-II-Studie. In dieser Studie schrumpfte ein Drittel der fortgeschrittenen HER2-positiven Brustkrebstumoren. Die Patienten hatten im Durchschnitt sieben frühere Medikamente erhalten, darunter zwei auf HER2 zielgerichtete Medikamente.
HER2 ist die Abkürzung für "human epidermal growth factor receptor 2". HER2 ist am Wachstum einiger Krebszellen beteiligt. Ein kleiner Prozentsatz von Brustkrebs exprimiert HER2-Protein.
Roche will die laufende Phase-III-EMILIA-Zulassungsstudie fortsetzen. Das Unternehmen geht davon aus, mit der FDA in Verbindung zu treten, und hofft auf eine weltweite Zulassung von T-DM1 bis Mitte 2012.
Damit die FDA einen Arzneimittelkandidaten für eine beschleunigte Zulassung in Betracht zieht, muss eine bestimmte Patientenpopulation mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten (ungedeckter Bedarf) vorhanden sein. Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels müssen einen wahrscheinlichen klinischen Nutzen für den Patienten vernünftigerweise vorhersagen.
Roche hielt es für angemessen, nach einer Vorbesprechung mit der FDA im März 2010 eine Biologics License Applications einzureichen.
Nach Prüfung des Antrags auf Zulassung für Biologika kam die FDA zu dem Schluss, dass T-DM1 "den Standard für beschleunigte Zulassung nicht erfüllte, da alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten für metastasierten Brustkrebs unabhängig vom HER2-Status in der Studienpopulation nicht ausgeschöpft waren."
Hal Barron, MD, Leiter der globalen Entwicklung und Chief Medical Officer für Roche, sagte:

Wir glauben fest an das Potenzial von T-DM1 als eine neue HER2-zielgerichtete Option und fühlen uns weiterhin voll und ganz seiner fortlaufenden Entwicklung verpflichtet.

Roche will die Daten aus der geänderten randomisierten EMILIA-Studie der Phase III vorlegen, um eine weltweite Einreichung von Zulassungsanträgen für Mitte 2012 zu unterstützen.
Die EMILIA-Studie vergleicht T-DM1 mit Lapatinib in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs, dessen Erkrankung sich nach der ersten Behandlung verschlechtert hat.

Über T-DM1

  • T-DM1 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), auch bekannt als ein bewaffneter Antikörper, der für fortgeschrittenen HER2-positiven Brustkrebs untersucht wird.
  • T-DM1 bindet Trastuzumab und die Chemotherapie DM1 unter Verwendung eines stabilen Linkers, der T-DM1 in einem Stück bis zu bestimmten Krebszellen halten soll.
  • Der Antikörper (Trastuzumab) bindet an die HER2-positiven Krebszellen und blockiert angeblich außer Kontrolle geratene Signale, die den Krebs wachsen lassen, während er gleichzeitig das körpereigene Immunsystem dazu auffordert, die Zellen anzugreifen.
  • Sobald T-DM1 dann in diese Krebszellen absorbiert wird, ist es so ausgelegt, dass es durch Freisetzung von DM1 zerstört wird. Genentech lizenziert Technologie für T-DM1 im Rahmen einer Vereinbarung mit ImmunoGen, Inc.
Roche hat in letzter Zeit einige Rückschläge hinnehmen müssen:
  • Die Zulassung von Diabetes-Medikament Taspoglutid wurde nach Sicherheitsbedenken verzögert.
  • Das experimentelle Medikament Ocrelizumab der rheumatoiden Arthritis wurde abgesetzt.
  • Krebsmedikament Avastin versagte in Prostatakrebs-Studien im Spätstadium.
  • Die britischen Aufsichtsbehörden haben Avastin wegen der Kosten für die Behandlung von Darmkrebs abgelehnt.
Laut dem Wall Street Journal sind die Aktienkurse von Roche in diesem Jahr um über 20% gefallen. Es gibt zunehmende Besorgnis über Drogen in der Pipeline sowie globale Sparprogramme, die die Gewinne des Unternehmens beeinflussen können.
Im Gegensatz zu vielen anderen Pharmaunternehmen ist Roche jedoch nicht mit kurzfristigen Patentverlusten konfrontiert. es hat vergleichsweise mehr Zeit, neue Medikamente zu entwickeln.
Quellen: Roche, Wall Street Journal
Geschrieben von Christian Nordqvist
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