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Das experimentelle Medikament Contrave (R) (Naltrexon SR / Bupropion SR) zur Behandlung von Fettleibigkeit wurde zur Genehmigung durch den Beratenden Ausschuss für endokrinologische und metabolische Arzneimittel der FDA empfohlen. Der Ausschuss (Gremium) stimmte mit 13 zu 7 Stimmen für die Zulassung von Contrave zur Langzeitanwendung bei bestimmten übergewichtigen und übergewichtigen Patienten.
Die Empfehlung des Gremiums ist für die FDA (Food and Drug Administration) nicht bindend, wenn sie ihre endgültige NDA-Entscheidung (New Drug Application) trifft. In der Regel stimmt es jedoch mit dem überein, was das Gremium empfiehlt.
Michael Narachi, Präsident und CEO von Orexigen, sagte:

    "Wir sind ermutigt durch die Einschätzung des Panels zum Risiko-Nutzen-Profil von Contrave. Wir freuen uns auf die fortgesetzten Diskussionen mit der FDA über die Entwicklung einer Post-Marketing-Studie zur Bewertung des kardiovaskulären Risikos und zur Behandlung der Fragen, die auf der heutigen Sitzung in Vorbereitung auf unser PDUFA-Aktionstermin im Januar. "
Shinji Honda, Präsident und CEO von Takeda Pharmaceuticals North America, Inc., einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Takeda, sagte:
    "Wir freuen uns über die heutige Abstimmung im Ausschuss, einen wichtigen Schritt auf dem Weg zur Zulassung dieser potenziellen neuen Option zur Behandlung von Fettleibigkeit und ein Beispiel für das Engagement des Orexigen-Takeda-Teams. Takeda hat sich der Bereitstellung neuer Behandlungsoptionen verschrieben Wir glauben, dass Contrave, falls es zugelassen wird, eine wichtige Ergänzung zu den derzeit verfügbaren begrenzten therapeutischen Möglichkeiten sein könnte. "
Contrave ist ein experimentelles Medikament zur Behandlung von Fettleibigkeit. Es hat zwei Komponenten - Naltrexon SR und Bupropion SR -, die im Zentralnervensystem in einer komplementären Weise zu handeln scheinen, die sowohl verhaltensbedingte als auch biologische Faktoren für Fettleibigkeit ansprechen, so das Unternehmen Orexigen. Sie sollen Appetit und Heißhunger beeinflussen. Bupropion ist ein Antidepressivum, das zur Raucherentwöhnung eingesetzt wird, während Naltrexon zur Behandlung von Alkohol- und Schmerzmitteln eingesetzt wird.
Marktexperten sagen, Orexigen, die Macher von Contrave, profitierten von früheren Problemen, mit denen seine Rivalen konfrontiert waren - ein Medikament gegen Fettleibigkeit auf den Markt zu bringen, war mit Sicherheitsproblemen und Ablehnungen behaftet. Die Aktien des Unternehmens haben sich heute mehr als verdoppelt, nachdem die Empfehlung des Gremiums bekannt wurde.
Das Gremium sagte, die Vorteile von Contrave überwiegen bei weitem die beiden Hauptnachteile; erhöhte Herzfrequenz und Hypertonie. Sie stimmten auch darin überein, dass eine umfassende Studie zum kardiovaskulären Risiko nicht vor der Zulassung des Medikaments erfolgen muss (dies kann später passieren).
Ungefähr 68% der Erwachsenen in den USA sind fettleibig / übergewichtig - fast 34% sind fettleibig. Übergewichtige Menschen haben ein viel höheres Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck, mehrere Krebsarten, Herzerkrankungen und Diabetes.
Orexigen und sein Partner Takeda Pharmaceutical Co. erwarten Ende Januar 2011 eine FDA-Entscheidung.
Eine 56-wöchige Studie zeigte, dass doppelt so viele Teilnehmer an Contrave 5% ihres Körpergewichts verloren, verglichen mit denen eines Placebos.
Quellen: Takeda, Orexigen und die FDA
Geschrieben von Christian Nordqvist
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