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Das Beratungsgremium der Europäischen Union für neue Medikamente hat die Zulassung für den neuen zellbasierten saisonalen Grippeimpfstoff Optaflu von Novartis empfohlen, der darauf hindeutet, dass die vollständige Zulassung in den nächsten zwei bis drei Monaten erfolgen wird.
Laut einer Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der Anträge für alle 27 Länder in der EU sowie in Island und Norwegen prüft, eine "positive Meinung" abgegeben. für den neuen Impfstoff der Schweizer Pharmafirma. Die Europäische Kommission folgt im Allgemeinen den Empfehlungen des CHMP.
In der vollständigen Stellungnahme der EMEA heißt es, dass eine positive Stellungnahme einging für:
"Optaflu (Influenza-Impfstoff [Oberflächenantigen, inaktiviert, hergestellt in Zellkultur]) von Novartis Vaccine and Diagnostics GmbH & Co.KG zur Prävention der saisonalen Grippe bei Erwachsenen. Die EMEA-Überprüfung begann am 19. Juli 2006 mit einer aktiven Überprüfungszeit von 202 Tagen. "
Novartis sagt, dass Optaflu der erste Grippeimpfstoff ist, der eine Säugetierzelllinie anstelle von Hühnereiern verwendet, um das Antigen zu produzieren.
Dr. Jörg Reinhardt, CEO von Novartis Vaccines and Diagnostics, sagte, dass Optaflu:
"Der erste Zellkultur-Grippeimpfstoff und die erste große Innovation in der Grippeimpfstoffherstellung in mehr als 50 Jahren."
Er sagte, dass die neue Technologie, die auf Säugetierzellen basiert, "das Potenzial für eine schnelle Vergrößerung der Produktion im Falle einer Grippepandemie bietet".
Das Unternehmen hofft, den Impfstoff 2008 in den USA zuzulassen.
In klinischen Studien wurden 3.400 Menschen mit Optaflu behandelt.
Die Ergebnisse zeigten, dass der von der Zellkultur abgeleitete Impfstoff in Wirksamkeit und Verträglichkeit mit dem von Eiern vergleichbar war.
Zusatzstoffe wie Antibiotika werden im Optaflu-Produktionsprozess nicht verwendet.
Da es sich um eine Zellkultur und nicht um eine Eikultur handelt, bedeutet dies, dass der Impfstoff keine Probleme für Personen verursachen sollte, die allergisch auf Eiproteine ​​reagieren.
Optaflu wird wie die konventionelle Grippeimpfung als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Die Säugerzellmethode soll besser sein als die Hühnermethode, da viele Virusstämme in Hühnereiern nicht überleben und somit die Bandbreite der Antigene, die entwickelt werden können, einschränken.
Es ist auch zu hoffen, dass die nächste Generation von Grippeimpfstoffen es einfacher machen wird, dem echten "wilden" Virus näher zu kommen. Das liegt daran, dass sich das Virus, wenn es sich in Hühnereiern befindet, anpasst, um es zu replizieren, und es so von der Version wegnimmt, die Menschen eher ansteckt.
Daher werden Antigene, die aus in Säugetierzellen gezüchteten Viren produziert werden, dem Virus, das die Menschen wahrscheinlich infiziert, näher kommen, was möglicherweise zu einer besseren immunogenen und effektiven Reaktion führt, sagt Novartis.
Die Grippe kann mild oder schwerwiegend und manchmal tödlich sein. Es führt manchmal zu Komplikationen wie Lungenentzündung und Austrocknung.
Die Grippe kann auch chronische Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz, Asthma und Diabetes verschlimmern.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die die Impfung als vorrangige Präventionsmaßnahme empfiehlt, sterben jährlich weltweit 250.000 bis 500.000 Menschen an Grippe.
Klicken Sie hier, um weitere Informationen zur saisonalen Grippe von der Health Protection Agency, UK, zu erhalten.
Klicken Sie hier für Was Sie über Grippe wissen sollten - von den Zentren für Seuchenkontrolle und Prävention (CDC, USA).
Geschrieben von: Catharine Paddock
Schriftsteller: Medizinische Nachrichten heute

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