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Laut Novartis hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein positives Nutzen-Risiko-Profil für sein einmal täglich oral verabreichtes Medikament Gilenya (Fingolimod) bestätigt .
Im Einvernehmen mit dem CHMP hat das Unternehmen seine EU-Produktinformationen nach der von der EMA im Januar 2012 angekündigten Überprüfung nach Artikel 20 aktualisiert, um Gesundheitsdienstleistern, die Gilenya bei MS-Patienten einsetzen möchten, weitere Orientierungshilfen zu geben. In der EU ist Gilenya für die Behandlung von Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender MS zugelassen, unabhängig von der Behandlung mit Beta-Interferon, oder bei Patienten mit sich schnell entwickelnder schwerer schubförmig remittierender MS.
Gilenya ist das erste in einer neuen Klasse von Sphingosin-1-phosphat-Rezeptor (S1PR) -modulierenden Verbindungen und hat eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Avonex (Interferon-beta-1a IM), einer häufig verschriebenen Behandlung, gezeigt. In einer zentralen Kopf-an-Kopf-Studie bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose nach einem Jahr erreichte Gilenya sowohl den primären als auch den sekundären Endpunkt, dh eine relative Reduktion der jährlichen Schubrate um 52% und eine relative Reduktion der Rate um 40% von Hirnatrophie.
Eine kürzlich durchgeführte Subanalyse nach einem Jahr zeigte, dass Gilenya im Vergleich zu Interferon-beta-1a (IM) eine 61% ige Reduktion der jährlichen Schübe in Patientenuntergruppen mit hochaktiven schubförmig remittierenden MS-Patienten, die zuvor Interferon erhalten hatten, erreichte Therapie.
Gilenya hat keine spezifischen Einschränkungen hinsichtlich der Behandlungsdauer und wurde im Allgemeinen in klinischen Studien mit einem überschaubaren Sicherheitsprofil gut vertragen. Seit Februar 2012 wurden über 36.000 Patienten in klinischen Studien und nach der Markteinführung mit Gilenya behandelt, was die langfristige Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Gilenya bestätigt. 2.400 Patienten nehmen das Medikament länger als zwei Jahre.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Husten, Diarrhoe, Kopfschmerzen, erhöhte Leberenzymwerte und Rückenschmerzen, während andere Nebenwirkungen einen leichten Anstieg des Blutdrucks, vorübergehende, im Allgemeinen asymptomatische Herzfrequenzreduktion und atrioventrikuläre Blockade nach Behandlungsbeginn, Makulaödem, und milde Bronchokonstriktion.
Insgesamt waren die Infektionsraten, einschließlich schwerwiegender Ereignisse, in allen Behandlungsgruppen ähnlich. Patienten, die mit Gilenya behandelt wurden, berichteten jedoch über eine leicht erhöhte Rate von Atemwegsinfektionen, die hauptsächlich aus Bronchitis bestanden. Es gab nur eine geringe Anzahl von gemeldeten Malignitäten in der klinischen Studie, mit ähnlichen Raten zwischen den Gilenya und Kontrollgruppen.
Alle MS-Patienten, die in der EU mit einer Gilenya-Therapie beginnen, sollten vor Beginn der ersten Dosis und nach der sechsstündigen Erstdosis-Überwachung zusätzlich zu stündlichen Blutdruckmessungen ein Elektrokardiogramm (EKG) und eine Blutdruckmessung haben Herzfrequenz während dieser Zeit genommen. Es wird auch empfohlen, dass Patienten mit symptomatischer Bradykardie (niedriger Herzschlag) für mindestens sechs Stunden nach der ersten Dosis eine kontinuierliche EKG-Überwachung erhalten, während diejenigen, die EKG-Anomalien während der 6-stündigen Überwachung aufwiesen, eine längere Überwachung benötigen diejenigen, die sehr niedrig oder ihre niedrigste gemessene Herzfrequenz am sechsstündigen Zeitpunkt hatten.
Die empfohlene Aktualisierung der Kennzeichnung in der EU warnt auch davor, dass Gilenya nicht bei Patienten angewendet werden sollte, die aufgrund bestimmter Grunderkrankungen oder anderer Medikamente weniger tolerant sind oder ein höheres Risiko haben, eine wesentlich langsamere oder abnormale Herzfrequenz zu entwickeln die selbe Zeit.
Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass Gilenya bei diesen Patienten nicht ausreichend bekannt ist. Sollten diese Patienten jedoch behandelt werden, müssten sie über Nacht überwacht werden.
Patienten, die Gilenya bereits einnehmen, sind von den neuen Empfehlungen zur Erstdosisbeobachtung nicht betroffen. Sollte die Therapie jedoch länger als zwei Wochen unterbrochen werden, sollten sich die Patienten nach Wiederaufnahme der Behandlung erneut einer Überwachung unterziehen. Patienten sollten keine Änderungen an Medikamenten, einschließlich Gilenya, vornehmen, ohne vorher den Arzt zu konsultieren.
David Epstein, Leiter der Division Novartis Pharmaceuticals, erklärt:

"Wir glauben, dass Gilenya eine wertvolle Behandlungsoption für viele Patienten mit schubförmig remittierender MS ist, und wir begrüßen die Bestätigung des positiven Nutzen-Risiko-Profils des Medikaments, das auch unseren anhaltenden Glauben an das Blockbuster-Potenzial von Gilenya unterstützt. MS ist verheerend chronische Krankheit, die mehr als 2, 1 Millionen Menschen weltweit betrifft, und Patienten brauchen wirksame Behandlungsmöglichkeiten. "

Die EU wird die Empfehlungen des CHMP-Etikettierungssystems überprüfen, wobei eine endgültige Entscheidung im Juni 2012 erwartet wird. Im Hinblick auf etwaige Änderungen der EU-Produktinformationen wird Novartis EU-Ärzte bis Ende April 2012 über eine direkte Gesundheitsdienstleister-Mitteilung (DHPC) informieren.
Für die Gilenya Informationsseite klicken Sie hier
Geschrieben von Petra Rattue
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