womenhealthsecret.com

Um das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen im Zusammenhang mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESA), die bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen eingesetzt werden, anzugehen, empfiehlt die FDA (Food and Drug Administration) niedrigere Dosierungsrichtlinien. Herz-Kreislauf-Ereignisse umfassen Thrombose, Schlaganfall und sogar Tod.
ESAs sind vom Menschen hergestellte Versionen von Erythropoietin, einem Protein, das aus primitiven Zellen im Knochenmark Erythrozyten (rote Blutkörperchen) - die sauerstofftragenden Zellen im Blut - macht. Ärzte messen Hämoglobinspiegel, um die Anzahl der Erythrozyten im Blut zu berechnen. Menschen mit Anämie haben sehr niedrige Hämoglobinwerte.
ESAs sind FDA zugelassen, um Anämie zu behandeln, die durch chronische Nierenkrankheit, Chemotherapie und einige andere Krankheiten und Bedingungen verursacht wird. Zu den Medikamenten der ESA-Klasse gehören Epogen und Procrit (Epoetin alfa) und Aranesp (Darbepoetin alfa).
Die Boxed Warning erhält die modifizierten Dosierungsempfehlungen nach den von der FDA geprüften klinischen Studien, die ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisrisiken im Zusammenhang mit der ESA-Therapie zeigten - insbesondere wenn die Therapie auf normale oder nahezu normale Bluthämoglobinwerte abzielt. Die FDA fügte hinzu, dass gemäß den von ihr evaluierten Studien ESAs anscheinend nicht die Müdigkeit, das Wohlbefinden der Patienten oder die Lebensqualität verbessern.
John Jenkins, MD, Direktor des Office of New Drugs im FDA-Zentrum für Drogenbewertung und -forschung, sagte:

"Gesundheitsfachkräfte sollten sorgfältig abwägen, wann sie mit einer ESA beginnen und die Dosierung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aktiv überwachen müssen, wobei sie das erhöhte Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse berücksichtigen und mit ihren Patienten über diese potenziellen Risiken sprechen sollten um die Therapie zu individualisieren und die niedrigste mögliche ESA-Dosis zu verwenden, um die Notwendigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen zu reduzieren. "

Über 20 Millionen Amerikaner im Alter von 20 Jahren haben chronische Nierenerkrankungen, sagt die CDC (Centers for Disease Control and Prevention). Die modifizierte Packungsbeilage enthält nicht die vorherige empfohlene Dosierung, die darauf abzielt, die Hämoglobinwerte zwischen 10 und 12 g / dl zu halten.
Die FDA sagt, dass die Empfehlungen sagen werden, dass:
"Ärzte und ihre Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollten die möglichen Vorteile der Verwendung von ESAs abwägen, um den Bedarf an Erythrozytentransfusionen gegen die erhöhten Risiken für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse zu senken.
Für jeden Patienten individualisieren Sie die Dosierung und verwenden Sie die niedrigste Dosis an ESA, die ausreicht, um den Transfusionsbedarf zu reduzieren.

Bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht an der Dialyse leiden, sollten Ärzte die Verschreibung von ESAs nur dann in Erwägung ziehen, wenn der Hämoglobinspiegel unter 10 g / dl fällt (sowie einige andere Erwägungen). Sobald der Hämoglobinspiegel über 10 g / dL steigt, sollte die Behandlung aufhören, empfiehlt die FDA jetzt.
Bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die an einer Dialyse leiden, sollte eine Behandlung mit ESA nur verschrieben werden, wenn der Hämoglobinwert unter 10 g / dl fällt, und sollte aufhören, wenn sie 11 g / dl überschreitet.
Die FDA gab bekannt, dass sie die neuen Empfehlungen nach der Analyse von Daten aus verschiedenen Studien am Menschen bekannt gegeben hat, darunter die Studie zur Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse mit Aranesp-Therapie (TREAT), die gezeigt hat, dass die Behandlung von Patienten mit ESA, deren Hämoglobinspiegel über 11 g / dl lag von kardiovaskulären Ereignissen und versorgte Patienten ohne zusätzliche Vorteile.
Der Beratende Ausschuss für kardiovaskuläre Medikamente und der Beratende Ausschuss für Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement erörterten im September 2007 die ESA-Therapie zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, ebenso wie der Beratende Ausschuss für kardiovaskuläre und renale Medikamente, der im Oktober 2010 tagte.
Amgen Inc. produziert und vertreibt Epogen, Procrit und Aranesp.
Roger M. Perlmutter, MD, Ph.D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Amgen, sagte:
"Amgen unterstützt die modifizierten ESA-Verschreibungsinformationen, da sie die Ärzte über wichtige Sicherheitsinformationen informieren. Das überarbeitete Etikett bietet Ärzten auch eine individuellere Behandlungsanleitung, indem es zwischen Dialysepatienten und Nichtdialysepatienten unterscheidet."
Geschrieben von Christian Nordqvist
Top