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Confidence Pfizer Incorporated gab heute bekannt, dass es sein neues Medikament Crizotinib sowohl bei der FDA als auch beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) einreichen wird, nachdem es 2010 von der FDA den "Fast Track" Status erhalten hat. Crizotinib ist das erste seine Art von Medikamenten zur Behandlung von zellulärem Lungenkrebs (NSCLC).
Garry Nicholson, Präsident und Geschäftsführer der Business Unit Pfizer Oncology kommentiert:

"Unsere Fähigkeit, nur drei Jahre nach Beginn der weltweiten klinischen Studien bei Patienten mit ALK-positivem Lungenkrebs Anträge auf Zulassung in den USA und Japan einzureichen, ist ein Beweis für die harte Arbeit des Crizotinib-Teams und die produktiven Diskussionen, die wir hatten Angesichts der bisherigen klinischen Studienergebnisse glauben wir, dass Crizotinib, falls es zugelassen wird, das Behandlungsparadigma für Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC ändern könnte. "

Crizotinib wurde im September 2010 von der FDA als "Orphan Drug" bezeichnet und erhielt im Dezember 2010 den Status "Fast Track". Als Folge der Fast Track-Zulassung initiierte Pfizer im Januar 2011 eine fortlaufende Einreichung von Crizotinib. Das Fast Track-Verfahren der FDA soll dies erleichtern Entwicklung und beschleunigter Review von Medikamenten, die schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten behandeln und das Potenzial für die Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs demonstrieren.
In Japan begann Pfizer im März 2010 mit klinischen Crizotinib-Studien für Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, und Crizotinib erhielt im Januar 2011 den Orphan-Drug-Status. Diese Einreichungen sind die ersten gleichzeitigen Anmeldungen in Japan und den USA für Nicht-Japaner Pharma-Konzern.
Weltweit ist Lungenkrebs die häufigste Ursache für Krebstod bei Männern und die zweithäufigste Ursache für Krebstod bei Frauen. NSCLC macht etwa 85% der Fälle von Lungenkrebs aus und ist weiterhin schwierig zu behandeln, insbesondere im metastatischen Stadium. Ungefähr 75% der NSCLC-Patienten werden spät mit metastasierter oder fortgeschrittener Erkrankung diagnostiziert, wobei die Fünf-Jahres-Überlebensrate nur 6% beträgt. Darüber hinaus zeigt der derzeitige Standard für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC eine Ansprechrate von etwa 15-35%.
Der Priority-Review-Status der FDA beschleunigt die Überprüfungsdauer von 10 Monaten auf ein Ziel von 6 Monaten und wird an Medikamente vergeben, die möglicherweise größere Fortschritte in der Behandlung erzielen oder eine Behandlung darstellen, bei der keine adäquate Therapie existiert.
Die FDA Fast Track und Priority Review Prozesse werden auf der Website der Admistration wie folgt erklärt:
"Fast Track adressiert eine breite Palette von schweren Erkrankungen. Die Feststellung, ob eine Krankheit ernst ist, ist eine Frage des Urteilsvermögens, basiert aber im Allgemeinen darauf, ob das Medikament Einfluss auf Faktoren wie Überleben, Alltagsfähigkeit oder die Gesundheit hat Wahrscheinlichkeit, dass die Krankheit, wenn sie unbehandelt bleibt, von einem weniger schweren Zustand zu einem schwereren fortschreitet ... Eine Prioritätsüberprüfung wird Arzneimitteln gegeben, die wesentliche Fortschritte in der Behandlung bieten oder eine Behandlung bereitstellen, bei der keine adäquate Therapie existiert Priority Review bedeutet, dass die Zeit, die die FDA benötigt, um einen neuen Arzneimittelantrag zu prüfen, verkürzt wird. Das Ziel für den Abschluss eines Priority Review ist sechs Monate. "

Quellen: Die US Food and Drug Administration und Pfizer
Geschrieben von Sy Kraft
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