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Hologics Selenia Dimensions dreidimensionales (3-D) digitales Mammographie-Tomosynthesesystem wurde einstimmig zur Genehmigung durch das Radiological Devices Panel der FDA in Gaithersburg, Maryland, empfohlen. Obwohl die Empfehlungen des Gremiums nicht bindend sind, stimmt die FDA (Food and Drug Administration) in der Regel mit ihrer Entscheidung überein, insbesondere wenn es einstimmig war. Das Gremium stimmte dafür, dass die PMA (Pre-Market Approval) die Sicherheit und Wirksamkeit dieses frühen Brustkrebs-Diagnosegeräts demonstrierte.
Der Nutzen des Geräts überwiegt die Risiken, einschließlich einer höheren Strahlenbelastung, entschied das Gremium.
Jay A. Stein, Mitbegründer und Chief Technical Officer von Hologic, sagte:

Unsere Selenia Dimensions 3-D-Technologie markiert einen enormen Fortschritt bei der Früherkennung von Brustkrebs. Das System soll die Genauigkeit beim Screening von Frauen auf das Vorhandensein von Krebsgewebe erhöhen und eine genauere Charakterisierung verdächtiger Läsionen ermöglichen. Ich spreche für das gesamte Hologic und freue mich sehr, dass das FDA-Gremium sich so positiv für dieses wertvolle neue Instrument im Kampf gegen die Brustkrebssterblichkeit ausgesprochen hat.

Im Gegensatz zu derzeitigen Mammographiesystemen, die nur ein zweidimensionales Bild erzeugen, erzeugt das digitale 3-D-Mammographie-Tomosynthesesystem von Selenia Dimensions ein dreidimensionales Bild.
Eine multizentrische klinische Studie habe gezeigt, dass das neue Gerät das Erinnerungsvermögen senken und die Krebsentdeckung verbessern könne, schrieb das Unternehmen.
Das digitale Mammographie-Tomosynthese-System Selenia Dimensions 3-D wurde bereits in Asien, Europa und Lateinamerika zugelassen. Wenn dieses neue Gerät in den USA zugelassen wird, können aktuelle 2-dimensionale Selenia-Systeme aufgerüstet werden, um Brust-Tomosynthese (3-D) -Bildgebung durchzuführen.
Der Präsident und CEO von Hologic, Rob Cascella, sagte:
Wir sind sehr zufrieden mit dem Ergebnis der heutigen Sitzung des FDA-Gremiums. Hologic hat fleißig an der Entwicklung der Brust-Tomosynthese gearbeitet, um die primäre Einschränkung der bestehenden 2-D-Bildgebungstechnologie zu überwinden, nämlich dass die Überlagerung der normalen Brustanatomie einen Brustkrebs verdecken kann. Unsere Selenia Dimensions Plattform stellt die nächste Phase der Brustkrebsdetektion dar - schnelle, qualitativ hochwertige 2-D und 3-D digitale Tomosynthese-Bildgebung der Brust. Wir freuen uns darauf, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um den Review-Prozess zu vervollständigen und Radiologen dieses wichtige neue Werkzeug zu liefern, um mehr Frauenleben zu retten.

Die FDA hat Bedenken hinsichtlich der Strahlenexposition von Patienten durch diagnostische Geräte geäußert. Dieses neue Gerät kann Frauen mehr Strahlung aussetzen.

Was ist ein Mammogramm?

Ein Mammogramm ist eine Röntgenaufnahme der Brust. Die Brust wird auf ein Gerät gelegt, das es komprimiert und abflacht. Mammogramme können entweder für das Screening oder für die Diagnostik verwendet werden. Ein Screening-Mammogramm - die Mehrheit der Mammogramme werden gescreent. Es zielt darauf ab festzustellen, ob eine Frau irgendwelche Anzeichen von Brustkrebs hat - dies beinhaltet derzeit zwei Röntgenaufnahmen jeder Brust. Ziel ist es zu erkennen, ob es einen Tumor gibt, der nicht durch Berührung allein gefühlt werden kann.
Ein diagnostisches Mammogramm dauert länger und setzt die Frau in der Regel mehr Strahlung aus. Sie werden aus drei Hauptgründen durchgeführt:
  • Wenn ein vorheriges Screening-Mammogramm eine Anomalie oder etwas Verdächtiges entdeckt hat
  • Wenn eine subjektive oder objektive Abnormalität festgestellt wurde, wie Schmerzen, Verdickung der Brustwarze, ungeklärte Veränderungen der Brustform / -größe oder ein Knoten.
  • Besondere Umstände, beispielsweise wenn die Frau bereits ein Brustimplantat hatte, ist es schwieriger, ein gutes Mammographie-Röntgenbild zu erhalten.
Quellen: Hologic Inc., Medizinische Nachrichten Heute Archive.
Geschrieben von Christian Nordqvist
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