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Das orale Hepatitis-C-Präparat Telaprevir (Incivek) wird nun mit einer Warnmeldung bezüglich der möglicherweise tödlichen schweren Hautreaktionen, die bei Patienten auftreten können, versehen.
Vertex Pharmaceuticals gab an, dass bei Patienten mit anhaltendem Hautausschlag und systemischen Symptomen von tödlichen Fällen berichtet wurde, die nach Erkennung einer schweren Hautreaktion weiterhin eine INCIVEK-Kombinationsbehandlung einnahmen.
Es ist bekannt, dass die Einnahme einer INCIVEK-Kombinationstherapie dazu führen kann, dass eine Person einen Ausschlag und schwere Hautreaktionen entwickelt, da die Nebenwirkungen zuvor im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen des Arzneimittels aufgeführt waren.
Der Warnhinweis wurde aufgrund einer Warnmeldung aufgrund der gemeldeten Todesfälle und der Wichtigkeit der Unterbrechung der INCIVEK-Kombinationsbehandlung bei Auftreten von Hauterkrankungen mit einer größeren Bedeutung versehen.
Robert Kauffman, Ph.D., Senior Vice President und Chief Medical Officer bei Vertex, erklärte:
"Die Sicherheit von Menschen, die unsere Medikamente einnehmen, ist unsere oberste Priorität, und wir verpflichten uns, dass Patienten und Ärzte über die Aktualisierung der Etiketten informiert werden, damit sie INCIVEK richtig einsetzen können. Wir werden die Ärzte weiterbilden, um dem vor kurzem entwickelten Managementplan zu folgen INCIVEK befand sich in klinischen Studien und die in dem aktualisierten Etikett enthaltenen Informationen. "

Weniger als 1% der Patienten, die in klinischen Phase-3-Studien eine INCIVEK-Kombinationsbehandlung erhielten, entwickelten eine schwere Hautreaktion. Ein Krankenhausbesuch wurde benötigt, um die Hautreaktionen zu behandeln, aber alle Patienten erholten sich.
Die Berichte über Todesfälle, die mit Hautreaktionen in Verbindung gebracht wurden, traten nach der Marktbeobachtung auf. Die Anzahl der Todesfälle wurde jedoch vom Unternehmen nicht gemeldet.
Jeder, der eine INCIVEK-Kombinationsbehandlung erhält, sollte sofort aufhören, wenn schwere Hautreaktionen auftreten und sollte medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, sagte Vertex Pharmaceuticals.
Weitere Informationen wurden auf dem Etikett in Bezug auf den Zeitraum, der zu Beginn der Anämie und der Behandlung des Zustands führte, hinzugefügt.
Geschrieben von Sarah Glynn
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