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Die Risiken und Vorteile von Gilenya, einem Medikament gegen Multiple Sklerose, werden derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur untersucht, nachdem ein Patient in den USA weniger als 24 Stunden nach der ersten Dosis gestorben war (die genaue Todesursache ist noch unbekannt), und andere Berichte von Herzproblemen bei Patienten, die das Medikament einnehmen.
Seit März 2011 ist Gilenya, das den Wirkstoff Fingolimod enthält, in der Europäischen Union zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose bei Patienten zugelassen, deren Erkrankung schwer ist und sich rasch verschlechtert oder auf ein Beta-Interferon nicht anspricht. Auf der ganzen Welt haben über 30.000 Menschen Gilenya erhalten.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur schlägt vor, dass die Ärzte während der Überprüfung ihre Überwachung der Patienten nach der Anfangsdosis von Gilenya erhöhen sollten.
Vor der Behandlung sollten die Patienten mittels Elektrokardiogramm (EKG) und dann während der ersten 6 Stunden nach der Anfangsdosis kontinuierlich überwacht werden. Darüber hinaus sollte der Blutdruck und die Herzfrequenz jede Stunde gemessen werden. Patienten sollten weiterhin behandelt und überwacht werden, wenn sie nach 6 Stunden klinisch wichtige herzbezogene Effekte wie Bradykardie (langsame Hörgeschwindigkeit) oder atriventrikuläre Blockade (ein Problem mit der Elektrizitätsleitung im Herzen) zeigen, bis ihr Zustand sich eingestellt hat verbessert.
Als Gilenya zugelassen wurde, war das Risiko einer Bradykardie nach der Anfangsdosis bekannt. Die Produktinformation für das Arzneimittel enthält Empfehlungen zur Beobachtung der Patienten für mindestens 6 Stunden nach der ersten Dosis auf Anzeichen und Symptome, die mit dieser unerwünschten Wirkung verbunden sind.
Novartis, Inhaberin der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gilenya, hat dem Ausschuss die Ergebnisse seiner aktuellen Studien über die kardiovaskulären Auswirkungen von Gilenya vorgelegt. Diese Daten werden vom Ausschuss bei seiner vollständigen Überprüfung der Risiken und Vorteile von Gilenya berücksichtigt.
Die Überprüfung wird voraussichtlich im März 2012 abgeschlossen sein.
Patienten, bei denen Symptome auftreten, die auf ein Herzproblem hindeuten, wie Schwäche, Schwindel oder Brustschmerzen, sollten sofort ihren Arzt aufsuchen. Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Geschrieben von Grace Rattue

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