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Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat am Donnerstag bekannt gegeben, dass sie das amerikanische Rote Kreuz, eine von mehreren für die Blutversorgung des Landes zuständigen Organisationen, mit 16, 18 Millionen US-Dollar wegen Nichteinhaltung der Bundesgesetze und Vorschriften zur Sammlung und Herstellung von Blutstrafen belegt hat Produkte. Allerdings betonte die Bundesbehörde, es habe keine Beweise dafür gefunden, dass die Verstöße Patienten gefährdet hätten oder dass die Blutversorgung unsicher sei.
"Mehrere Schichten von Sicherheitsvorkehrungen sind vorhanden, um die Sicherheit von Blutprodukten zu schützen und zu verbessern", sagte die FDA-Ankündigung, betonte jedoch, dass solche Verletzungen die Sicherheit aushöhlen, dass Produkte weiterhin sicher sind.
Die Geldbuße besteht aus zwei Teilen: 9, 79 Millionen Dollar für Missmanagement bestimmter Blutprodukte, einschließlich Erythrozyten, Plasma und Blutplättchen, und 6, 39 Millionen Dollar, die die Good Manufacturing Practice nicht einhalten.
Die FDA sagte, sie hoffen, dass diese Geldstrafen das Rote Kreuz ermutigen werden, schnell zu handeln und die betreffenden Probleme zu korrigieren; Die Agentur sagte, sie sei durch die jüngsten Bemühungen der Rotkreuzführung ermutigt worden.
Im Oktober 2009 schrieb die FDA einen 22-seitigen negativen Entschlossenheitsbrief, in dem die Zivilklage gegen das amerikanische Nationale Rote Kreuz an den Executive Vice President Biomedical Services der Organisation in Washington, Herrn J Chris Hrouda, erläutert wurde.
In dem Schreiben wurde das amerikanische Rote Kreuz darüber informiert, dass die Inspektionen von Behörden in den Jahren 2008 und 2009 Verstöße aufgedeckt hätten, die "Fehler bei der Identifizierung von Problemen während der Herstellung und die unzureichende Untersuchung identifizierter Probleme" umfassten.
Die FDA sagte, dass die Geldbußen, die im Rahmen eines geänderten Zustimmungsbeschlusses aus dem Jahr 2003 bewertet wurden, der der Behörde die Befugnis zur Verhängung höherer Geldbußen einräumte, die Sicherheit der Blutversorgung des Landes gewährleisten sollten.
Seit 2003 hat das Amerikanische Rote Kreuz bedeutende Fortschritte bei der Behandlung einiger Qualitätsprobleme erzielt, wie der Modernisierung seiner nationalen Testlabors, der Verbesserung der allgemeinen Aufsicht über die Organisation und Standardisierung der Verfahren, aber nicht genug, um die Bestimmungen des Zustimmungsdekrets vollständig einzuhalten. Er forderte die Organisation auf, "schnelle, zusätzliche Fortschritte in allen Fragen" zu machen, die die Agentur identifiziert hat.
Seit dem geänderten Dekret von 2003 und unter seinen Bedingungen hat die FDA dem amerikanischen Roten Kreuz 12 derartige Schreiben übermittelt und insgesamt Strafen von mehr als 21 Millionen Dollar verhängt.
Quelle: FDA.
Geschrieben von: Catharine Paddock, PhD

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