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Eine Injektion von Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR-NTX) ist besser als ein Placebo bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit, haben russische Forscher in der medizinischen Fachzeitschrift Lancet geäußert . Ihre Ergebnisse könnten für Nationen nützlich sein, die keinen Zugang zu anderen Behandlungen haben, fügen die Autoren hinzu.
In einem begleitenden Kommentar in derselben Zeitschrift kritisieren sechs Autoren aus verschiedenen Ländern sowohl die Studie als auch die FDA (Food and Drug Administration), USA, für die Zulassung dieser Behandlung für Heroinabhängige und verschreibungspflichtige Opioide im Oktober 2010.
Naltrexon blockiert die Aufnahme von Heroin in Zellrezeptoren - es ist ein Opioidrezeptor-Antagonist - es konkurriert effektiv mit den Heroinmolekülen um diese Rezeptoren, so dass der Patient nicht die Begeisterung bekommt, die typischerweise bei der Einnahme von Heroin auftritt. Mit anderen Worten, Naltrexon hält die Heldin davon ab, das zu tun, was der Benutzer will.
Bei anderen Therapien gibt es eine gewisse (reduzierte) Menge an Opioid-Aktivität durch dieselben Rezeptoren, wie es bei Methadon und Buprenorphin der Fall ist - sie sind Agonisten - und reduzieren das Verlangen nach Heroin. Diese Art der Behandlung wird manchmal als Erhaltungstherapie bezeichnet .
XR-NTX, das bereits für die Behandlung von Alkoholismus zugelassen ist, wurde in dieser Studie zur Behandlung der Opioidabhängigkeit nach der Entgiftung von Professor Evgeny Krupitsky, Abteilung für Suchtkrankheiten, St. Petersburg Bechterew Psychoneurological Research Institute, Russland, und Team ausgewertet.
250 Teilnehmer waren an dieser 24-wöchigen, placebo-kontrollierten, randomisierten Studie beteiligt - alle von ihnen waren opioidabhängig. Sie waren alle mindestens 18 Jahre alt und hatten bis zu 30 Tage stationäre Entgiftungsbehandlung erhalten und waren mindestens 7 Tage lang von allen Opioiden getrennt. Der Versuch fand in 13 klinischen Zentren in der Russischen Föderation statt.
126 von ihnen wurden zufällig ausgewählt, um 380 mg XR-NTX zu erhalten, und 124 erhielten ein Placebo. Sie alle erhielten sechs Wochen lang jede Woche zwei Beratungssitzungen.
Die Endpunkte (Ziele) waren:

  • Primärer Endpunkt - wie viele blieben in den Wochen 5 bis 24 abstinent. Dies wurde durch Überprüfung ihres Urins und durch Befragung der Patienten, ob sie sich von den Opioiden ferngehalten hatten, durchgeführt.
  • Opioid-Craving-Scores, Anzahl der Retentionstage in der Studie, selbst berichtete opioidfreie Tage und Rezidive (werden wieder physiologisch opioidabhängig).
Der mediane Anteil der bestätigten Abstinenz betrug 90% unter den XR-NTX-Patienten und 35% unter den Placebo-Patienten.
99% der XR-NTX-Gruppe berichteten selbst über opioidfreie Tage, gegenüber 60% in der Placebogruppe.
Auf einer maximalen Punkteskala von 100 für das Verlangen haben die Mitglieder der XR-NTX-Gruppe 10 Punkte verloren, während die Teilnehmer der Placebo-Gruppe einen Punkt hinzugewonnen haben. Die mediane Retention betrug in der XR-NTX-Gruppe mehr als 168 Tage, verglichen mit 96 Tagen in der Placebo-Gruppe.
17 Teilnehmer in der Placebogruppe erlitten einen Rückfall in die physiologische Opioidabhängigkeit, verglichen mit nur 1 in der XR-NTX-Gruppe. Die Autoren fügten hinzu, dass XR-NTX gut vertragen wurde. Keiner der XR-NTX-Patienten war überdosiert oder musste aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse absetzen. In der XR-NTX-Gruppe gab es keine Todesfälle.
Frühere Studien hatten den Nutzen von Substitutionsbehandlungen, wie mit Buprenorphin und Methadon, für opioidabhängige Patienten gezeigt. In vielen Ländern, einschließlich Russland, sind solche Behandlungen jedoch nicht verfügbar oder stark eingeschränkt. Diese Substitutionsbehandlungen sind nicht für alle Patienten geeignet.
Die Forscher folgerten:
"In dieser Studie war Naltrexon (XR-NTX) einmal pro Monat hinsichtlich der Endpunkte der bestätigten Abstinenz, des Verlangens nach Opioiden, der Retention und der Verhinderung eines Rückfalls auf Opioidabhängigkeit Placebo überlegen. XR-NTX bietet eine neue Behandlung Option ohne das Risiko einer körperlichen Abhängigkeit oder einer illegalen Abzweigung. Dieser Ansatz könnte die Akzeptanz von Opioidabhängigkeits-Pharmakotherapie in der Gesellschaft und in der Kultur fördern. "

In einem begleitenden Kommentar beziehen sich die Autoren auf die Helsinki-Konvention, die besagt, dass die Risiken, Belastungen, Vorteile und Wirksamkeit eines neuen Medikaments getestet werden sollten, um festzustellen, ob es besser ist als die beste derzeit verfügbare Behandlung. Eine Placebo-Gruppe sollte nur zugelassen werden, wenn kein anerkannter Behandlungsstandard vorliegt. Mit anderen Worten, sie sollten kein injizierbares Naltrexon gegen ein Placebo getestet haben, sondern sollten gegen Buprenorphin und Methadon getestet worden sein.
Die Autoren haben geschrieben:
Dies gilt nicht für Heroinabhängigkeit. Die Tatsache, dass Russland keine Methadon- oder Buprenorphin-Behandlung zulässt, entschuldigt nicht die Verwendung von Placebo, sondern wirft die Frage auf, warum die Ermittler dieses Land ausgewählt haben, um ein Medikament zu testen, für das die US-Zulassung erteilt wurde Die Untersuchung des Depots Naltrexon in Russland ist vergleichbar mit der Suche nach einem Ort ohne Zugang zu antiretroviralen Medikamenten und der anschließenden Testung eines neuen HIV-Medikaments gegen Placebo. "

Daten, die der FDA bezüglich injizierbarem Naltrexon vorgelegt wurden, untersuchten die Wahrscheinlichkeit einer Opioid-Überdosierung nach der Behandlung nicht richtig, fügten die Autoren hinzu. Nach früheren Studien ist die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung bei oraler Naltrexon-Behandlung dreimal so hoch wie bei Patienten, die Buprenorphin und Methadon erhielten. Sobald die Behandlung beendet war, war die Wahrscheinlichkeit einer Heroinüberdosierung bei den oralen Naltrexon-Patienten sechsmal höher.
Die Autoren glauben, injizierbares Naltrexon auf die Daten von nur einer Studie zu genehmigen "unvorsichtig und ungerechtfertigt" .
Sie folgerten:
"Die FDA sollte begründen, warum sie die wissenschaftlichen, behördlichen und ethischen Standards bei der Zulassung von Depotnaltrexon für Opioidabhängigkeit gesenkt hat. Obwohl es eine öffentliche Nachfrage und einen Markt für neue Behandlungen für Opioidabhängigkeit gibt, könnte die Zulassung in diesem Fall die Patienten gefährden ein Präzedenzfall, der die Standards für die Behandlung der Opioidabhängigkeit ungerechtfertigt verschlechtert. "

"Injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung für Opioidabhängigkeit: eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Studie"
Prof. Evgeny Krupitsky MD, Prof Edward V Nunes MD, Prof. Walter Ling MD, Ari Illeperuma MA, David R Gastfreund MD, Bernard L Silverman MD
The Lancet, Band 377, Ausgabe 9776, Seiten 1506 - 1513, 30. April 2011
Geschrieben von Christian Nordqvist
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