womenhealthsecret.com

Die klinischen Phase-III-Studien mit einem anderen potenziellen Krebsmedikament wurden eingestellt. Eli Lilly und Company (Lilly) und Bristol-Myers Squibb Company (BMS) gaben heute bekannt, dass sie die Teilnahme an einer ihrer beiden globalen Phase-III-Studien zur Evaluierung von Necitumumab eingestellt haben. Phase-III-Studien begannen Anfang letzten Jahres mit Lungenkrebs, und Necitumumab hatte bereits einen langen Weg vor BMS und Lilly, wir sind zuversichtlich, ob sie einen Gewinner unterstützen.
Die beiden Unternehmen teilen sich die Entwicklungskosten und mögliche Kommerzialisierung in den USA, Kanada und Japan, während Lilly in allen anderen Ländern exklusive Vermarktungsrechte besitzt.
In einer von Lilly im Februar 2010 veröffentlichten Stellungnahme ging es um die komplexe Geschäftsbeziehung:

"Im Januar 2010 haben wir die Kooperationsvereinbarung von ImClone und BMS im Jahr 2001 umstrukturiert, um die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von Necitumumab zu ermöglichen, das sich derzeit in der Phase III der klinischen Prüfung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...3/index.html Wir haben gemeinsam mit BMS zugestimmt, uns an den Kosten für die Entwicklung und potentielle Vermarktung von Necitumumab in den USA, Kanada und Japan zu beteiligen.Wir behalten in allen anderen Märkten die Exklusivrechte für Necitumumab.Wir werden 45 Prozent der Entwicklungskosten für solche Studien finanzieren Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...3/index.html Wir werden nur in den USA und 72, 5 Prozent für globale Studien eingesetzt werden.Wir werden für die Herstellung von API verantwortlich sein und BMS wird für die Herstellung des fertigen Produkts verantwortlich sein.Wir könnten eine Zahlung von 250, 0 Millionen US - Dollar nach Genehmigung in den USA erhalten In den USA und Kanada wird BMS einen Umsatz erzielen, und wir werden 45 Prozent des Gewinns für Necitumumab erhalten, während wir 50 Prozent der Verkaufsanstrengungen leisten werden sind Kosten und Gewinne gleichmäßig. "

Necitumumab ist ein vollständig humaner IgG1 monoklonaler Antikörper und zielt auf epithelialen Wachstumsfaktorrezeptor oder EGFR ab. Theoretisch könnte dies bedeuten, dass es sicherer ist als die Konkurrenz, zum Beispiel mit weniger Überempfindlichkeits-Nebenwirkungen wie Hautausschlag, und weniger häufig dosiert werden muss. Die Unternehmen hofften auch zu beweisen, dass es besser gegen Tumore ist.
Die Entscheidung, die Aufnahme zu beenden, folgte einer unabhängigen Empfehlung des Data Monitoring Committee (DMC), dass keine neuen oder kürzlich aufgenommenen Patienten die Behandlung in der Studie wegen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Blutgerinnseln im experimentellen Arm der Studie fortsetzen, da das Medikament injiziert wird. Das DMC stellte auch fest, dass Patienten, die bereits zwei oder mehr Zyklen von Necitumumab erhalten haben, ein geringeres anhaltendes Risiko für diese Sicherheitsbedenken zu haben scheinen. Diese Patienten können sich dafür entscheiden, in der Studie zu bleiben, nachdem sie über die zusätzlichen potenziellen Risiken informiert wurden.
Wenn Sie nicht wissen, ist ein Data Monitoring Committee eine unabhängige Stelle, bestehend aus Ärzten und Statistikern. Ihre Aufgabe ist es, Zwischenanalysedaten aus klinischen Studien zu überprüfen und eine Entscheidung darüber zu treffen, ob die Studie noch korrekt erstellt wurde oder Änderungen erforderlich sind.
Das DMC-empfohlene Necitumumab wird jedoch weiterhin in einer Phase-III-Studie namens SQUIRE untersucht. Diese Studie bewertet Necitumumab als eine mögliche Behandlung für eine andere Art von Lungenkrebs namens Plattenepithelkarzinom nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Kombination mit GEMZAR ® (Gemcitabin HCl für die Injektion) und Cisplatin.
Richard Gaynor, MD, Vice President, Onkologie Produktentwicklung und medizinische Angelegenheiten für Lilly Staaten:
"Die Patientensicherheit ist von größter Bedeutung. Obwohl die Aufnahme in eine der beiden Phase-III-Studien enttäuschend ist, wird die Phase-III-Studie mit SQUIRE zu Necitumumab bei Lungenkrebs fortgesetzt. Lilly engagiert sich weiterhin für die Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung dieser verheerenden Krankheit."

Quelle: Eli Lilly und Company
Geschrieben von Sy Kraft, BA
Top