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Zwei Studien, die in der Ausgabe von The Lancet vom 22. März 2008 veröffentlicht wurden, zeigen, dass das Anti-Arthritis-Medikament Tocilizumab bei Erwachsenen oder Kindern wirksam sein kann.
Die adulte rheumatoide Arthritis (RA) ist eine autoimmune entzündliche Erkrankung, die den Patienten systemisch befällt. Es ist mit progressiven Gelenkschäden, Schmerzen, Müdigkeit und Behinderungen verbunden. Systemisch auftretende juvenile idiopathische Arthritis (SOJIA) ist eine spezifischere Art von Diabetes im Kindesalter mit unbekannter Ursache. Beide Bedingungen stehen im Zusammenhang mit der Aktivität der Zytokinverbindung Interleukin 6, die an der Aktivierung von Zellen in der Entzündungsreaktion beteiligt ist. Diese Studien versuchten beide, die Wirkungen der Interleukin-6-Rezeptor-Inhibierung unter Verwendung des Arzneimittels Tocilizumab zu untersuchen.
In der ersten der beiden Untersuchungen führten Professor Josef Smolen, Abteilung für Rheumatologie, Medizinische Universität Wien, und Kollegen, eine Phase-III-Studie mit 623 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis durch. Die Patienten wurden randomisiert Tocilizumab intravenös alle vier Wochen in einer der folgenden Dosen erhalten: 8 mg / kg Körpergewicht (205 Patienten), 4 mg / kg (214 Patienten) oder ein Placebo (204). Dies wurde in allen Gruppen mit 10-25 mg Dosen Methotrexat pro Woche gepaart, einem Arthritismedikament, das sich bei diesen Konzentrationen vor der Studie als stabil erwiesen hat. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten, die eine 20% -ige Verbesserung der RA-Symptome aufwiesen, entsprechend den vom American College of Rheumatology festgelegten Kriterien, die auch als ACR20-Antwort bezeichnet werden.
Bei Tocilizumab-Patienten wurden mehr ACR-20-Reaktionen als in der Placebo-Gruppe beobachtet. Das war nach 24 Wochen bei 59% der Patienten, die 8 mg / kg erhielten, bei 48% bei 4 mg / kg und bei 26% unter Placebo. Patienten mit 8 mg / kg zeigten eine viermal höhere Wahrscheinlichkeit einer ACR20-Antwort als Placebo, und Patienten in der 4-mg / kg-Gruppe waren mehr als zweieinhalbmal häufiger als Placebo.
Die Forscher berichteten auch von vielen Arten unerwünschter Ereignisse, die von Kopfschmerz oder Hautausschlag bis hin zu Exazerbation der Erkrankung reichten. Es gab mehr Fälle von Tocilizumab-Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis irgendeiner Art auftrat, gewöhnlich schwere Infektionen, die von 6 Patienten in der 8-mg / kg-Gruppe, drei in der 4-mg / kg-Gruppe und zwei in der Placebo-Gruppe berichtet wurden .
Die Autoren dieses ersten Artikels schließen mit optimistischen Gedanken für die Droge. "Diese Daten belegen, dass die Hemmung von Interleukin-6-vermittelten proinflammatorischen Effekten die Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis signifikant und schnell verbessert. Daher könnte Tocilizumab ein wirksames Mittel zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis sein."
In der zweiten Untersuchung wurden Kinder und junge Erwachsene mit systemisch beginnender juveniler idiopathischer Arthritis untersucht. Professor Shumpei Yokota, Abteilung für Pädiatrie, Medizinische Fakultät der Universität Yokohama, Japan, und seine Kollegen führten eine Phase-III-Studie mit 56 Patienten im Alter von 2 bis 19 Jahren durch, deren Symptome sich unter dem für diese Therapie üblichen Standardtherapieschema nicht gebessert hatten Bedingung.
In der Studie wurde jedem der Probanden drei Dosen Tocilizumab mit 8 mg / kg alle zwei Wochen für einen sechswöchigen Zeitraum verabreicht. An dieser Stelle wurde eine Auswahl für jene Patienten getroffen, die eine Reaktion des American College of Rheumatology Pediatric 30 (ACR Pedi 30) erreichten, während eine Konzentration des Akute-Phase-Markers C-reaktives Protein (CRP) von weniger als 15 mg / L angezeigt wurde. Diese Patienten wurden dann nach dem Zufallsprinzip für die Behandlung mit Placebo oder für die Fortsetzung der Therapie mit Tocilizumab für 12 Wochen eingeteilt. Der primäre Endpunkt für die Studie war eine ACR Pedi 30-Antwort und CRP-Konzentrationen von weniger als 15 mg / L. Patienten, die auf Tocilizumab ansprachen, die eine weitere Behandlung benötigten, wurden für mindestens 48 Wochen in eine Verlängerungsphase aufgenommen.
Von den 56 ursprünglichen Patienten wurden 43 für das Stadium der Randomisierung ausgewählt. Von der Gruppe, die Tocilizumab erhielt, behielten 80% (16 von 20) die ACR Pedi 30-Antwort und ein CRP von weniger als 15 mg / L bei. Im Gegensatz dazu erreichten 17% dies in der Placebogruppe. Die 48-wöchige Extensionsphase wurde von 48 Patienten durchgeführt, von denen ACR Pedi 30, 50 und 70 mit insgesamt 98% (47 Patienten), 94% (45 Patienten) und 90% (43 Patienten) erreicht wurden. beziehungsweise. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten gastrointestinale Blutungen, Bronchitis und Gastroenteritis.
Die Autoren dieser Studie schließen mit konservativ optimistischen Kommentaren über das Medikament. "Die Ergebnisse dieser placebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudie mit Tocilizumab bei Kindern mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis zeigen eine anhaltende klinische Verbesserung und ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil. Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen Schritt nach vorne in der Studie darstellen Kontrolle einer Krankheit, die sich bisher als schwierig erwiesen hat. "
Dr. Tim Bongartz, Abteilung für Innere Medizin und Abteilung für Rheumatologie, Mayo Clinic College der Medizin, Rochester, MN, USA, trug einen Kommentar bei, der diese beiden Artikel in derselben Ausgabe von The Lancet begleitet, in der er hoffnungsvollere Gefühle äußerte. "Ich freue mich über die kontinuierliche Erweiterung der therapeutischen Möglichkeiten für rheumatoide Arthritis und insbesondere systemische juvenile idiopathische Arthritis." Er weist jedoch darauf hin, dass die Tocilizumab-Therapie-Tests für diese Erkrankungen noch keine ausreichenden Informationen für eine umfassende Behandlungsentscheidung liefern, die auf einem Vergleich mit anderen wirksamen Arthritisbehandlungen beruht.

Wirkung der Hemmung des Interleukin-6-Rezeptors mit Tocilizumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (OPTION-Studie): eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie
Josef S Smolen, Andre Beaulieu, Andrea Rubbert-Roth, Cesar Ramos-Remus, Josef Rovensky, Emma Alecock, Thasia Woodworth, Rieke Alten, für die OPTION Ermittler
The Lancet, Vol. 371, 22. März 2008
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Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Entzugsphase III-Studie
Shumpei Yokota, Tomoyuki Imagawa, Masaaki Mori, Takako Miyamae, Yukoh Aihara, Shuji Takei, Naomi Iwata, Hiroaki Umebayashi, Takuji Murata, Mari Miyoshi, Minako Tomiita, Norihiro Nishimoto, Tadamitsu Kishimoto
The Lancet, Vol. 371, 22. März 2008
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Tocilizumab für rheumatoide und juvenile idiopathische Arthritis
Tim Bongartz
The Lancet, Vol. 371, 22. März 2008
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Geschrieben von Anna Sophia McKenney

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