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Ein Medikament von Acorda Therapeutics, Ampyra (Dalfampridin), das Menschen mit Multipler Sklerose hilft zu Fuß, hilft auch Schlaganfall-Patienten, die nicht laufen können, gab das Unternehmen bekannt.
In einer Proof-of-Concept-Phase-II-Studie verbesserte Ampyra (Dalfampridin-Retardtabletten mit 10 mg Retardtabletten) das Gehen bei Patienten mit Schlaganfalldefiziten signifikant. Zu den post-Schlaganfall-Defiziten gehören Gehbehinderungen, motorische und sensorische Funktion sowie manuelle Geschicklichkeit - kollektiv als chronische neurologische Defizite bekannt. Diese Defizite bestehen häufig bei Schlaganfallopfern.
Ron Cohen, MD, Präsident und Chief Executive Officer von Acorda Therapeutic Incorporated, sagte:
"Es gab klare Wirksamkeits-Signale in der Dalfampridin-ER-Nach-Schlaganfall-Defizit-Studie und wir planen daher, mit einem klinischen Entwicklungsprogramm für diese Indikation fortzufahren. Eine Top-Line-Analyse der gefundenen Daten Dalfampridin-ER verbesserte das Gehen für Menschen mit eingeschränkter Mobilität Die Behandlung mit Dalfampridin-ER war auch mit einer positiven Veränderung im Vergleich zu Placebo auf einer Skala der funktionellen Unabhängigkeit in dieser Studie verbunden.
Wir analysieren die Daten weiter, um die Gesamtheit der Ergebnisse besser zu verstehen. Nach Abschluss der Analyse planen wir, das Entwicklungsprogramm mit der FDA zu besprechen. In den Vereinigten Staaten gibt es mehr als sieben Millionen Schlaganfallüberlebende, und ungefähr die Hälfte von ihnen hat eine dauerhafte Mobilitätsbeeinträchtigung. Gegenwärtig sind keine Medikamente für diese Patienten verfügbar, so dass dringend neue Therapien benötigt werden. "

Crossover-Test

In einer Crossover-Studie nehmen die Patienten einige Zeit mit dem untersuchten Medikament zu und wechseln dann zu einem Placebo oder einem anderen Medikament. Die Teilnehmer erhalten jede Behandlung in einer zufälligen Reihenfolge. Dies war ein Crossover-Versuch.
Die Studie umfasste 83 Personen, die mindestens sechs Monate vor der Einschulung einen ischämischen Schlaganfall erlitten hatten. Sie alle hatten chronische motorische Defizite.
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang Dalfampridin-ER 10 mg und dann 14 Tage lang Placebo oder umgekehrt.
Die primären Ergebnisse der Studie waren die Prüfung der Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments sowie die Untersuchung verschiedener Wirksamkeitsmaße (Wirksamkeit).

Ampyra (Dalfampridin) - Schlüsselsicherheitsbefunde von Post-Schlaganfall-Defiziten Trial

In Bezug auf die Sicherheit unterschieden sich die Ergebnisse in dieser Studie nicht von denen früherer MS-Patienten (Multiple Sklerose) sowie von Daten nach der Markteinführung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in dieser Studie berichtet:
  • Schwindel - 10, 4% Dalfampridin-ER, 2, 5% Placebo
  • Müdigkeit - 5, 2% Dalfampridin-ER, 3, 7% Placebo
  • Schlaflosigkeit - 5, 2% Dalfampridin-ER, 2, 5% Placebo
  • Übelkeit - 3, 9% Dalfampridin-ER, 6, 2% Placebo
  • Arthralgie (Gelenkschmerzen) - 2, 6% Dalfampridin-ER, 3, 7% Placebo
  • Beschlagnahme - Ein Teilnehmer an Dalfampridin-ER hatte einen Anfall, ebenso wie einer unter Plazebo (ohne vorherige Dalfampridin-ER-Exposition). Ein anderer Patient hatte einen Anfall nach einer beabsichtigten Überdosierung von Dalfampridin-ER (der Studienermittler beurteilte dies als einen Suizidversuch nach einer Familientragödie). Alle drei erholten sich vollständig.

Ampyra (Dalfampridin) - Schlüssel Wirksamkeitsbefunde von Post-Schlaganfall-Defiziten Trial

Gehen - Die Gehverbesserungen der Teilnehmer wurden mit einem T25FW (Zeitgesteuerter 25-Fuß-Lauf) gemessen. Sie fanden heraus, dass die Gehgeschwindigkeit unter denen von Dalfampridin-ER verglichen mit den Patienten unter Placebo überlegen war.
Funktionale Unabhängigkeitsmessung - auch bekannt als FIM. Die FIM-Skala bewertet die Fähigkeit einer Person, alltägliche Aufgaben wie Essen, Pflegen, Baden und Gehen ohne fremde Hilfe auszuführen. Patienten mit Dalfampridin-ER hatten im Vergleich zu Placebo bessere FIM-Werte.
Acorda sagt, die Forscher messen derzeit andere Wirksamkeitsmerkmale.
Cohen sagte, dass die Ergebnisse in einer viel größeren Studie bestätigt werden müssten, etwas, das Acorda sagt, dass es mit der FDA besprechen muss. Experten sagen, dass die Verwendung von Ampyra bei Schlaganfallpatienten wahrscheinlich mehrere Jahre entfernt sein wird.

Ampyra (Dalfampridin) Zerebralparese Studie Update

In einer separaten Proof-of-Concept-Studie, an der 24 Patienten mit Zerebralparese teilnahmen, wurde 10 mg Dalfampridin-ER mit einem Placebo verglichen.
Acorda weist darauf hin, dass die Sicherheitsbefunde denen aus früheren klinischen Studien und der Post-Marketing-Erfahrung von Ampyra bei Multipler Sklerose ähneln.
Dalfampridin-ER 10 mg zeigte sich vielversprechend für die Verbesserung der Geh- und Handkraft bei Patienten mit Zerebralparese. Das Unternehmen betonte jedoch, dass die Daten derzeit analysiert werden, um festzustellen, ob sie robust genug sind, um weitere Versuche zu rechtfertigen.
Ampyra ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zur Verbesserung des Laufens bei Patienten mit Multipler Sklerose zugelassen. MS-Patienten mit Gehproblemen zeigten, dass sie bei Ampyra schneller laufen. Das Unternehmen fügte hinzu, dass "die Befunde bei Post-Schlaganfall-Defiziten und CP nicht das nachgewiesene Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Ampyra bei Menschen mit MS beeinflussen."
Geschrieben von Christian Nordqvist
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